登记号
CTR20243775
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。
试验通俗题目
易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性
试验专业题目
一项盐酸伊立替康脂质体（易安达®）联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究（SEOPAC）
试验方案编号
SAF-95013-001-CHN
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨贝贝
联系人座机
010-65610341-606
联系人手机号
联系人Email
beibei.yang@servier.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®治疗的安全性。
次要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®联合5-FU和LV治疗的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成人受试者（≥18岁）且已签署参加本研究的书面知情同意书。
- 受试者已根据易安达®中国大陆说明书处方接受易安达®治疗。
- 经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌。
- 已证实的转移性病灶。
- 既往接受吉西他滨或含吉西他滨方案治疗进展的受试者。
排除标准
- 对易安达®或盐酸伊立替康有严重过敏史的受试者。
- 出现新发或进行性呼吸困难、咳嗽和发热，有待诊断或已确诊的间质性肺病的受试者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究治疗期间直至研究药物末次给药后3个月内未采取有效避孕措施的受试者，特别是，具有生育能力的女性在末次给药后7个月内未采取有效避孕措施，伴侣具有生育能力的男性在末次给药后4个月内未采取有效避孕措施。
- 研究者可根据具体情况认为不适合参与本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 量化≥3级中性粒细胞减少症的发生率（主要目的） | 从入组至易安达末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件和严重药物不良反应 | 从入组至易安达末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 不良事件和药物不良反应 | 从入组至易安达末次给药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 最长时间不超过2年 | 有效性指标 |
| 总缓解率 | 最长时间不超过2年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 最长时间不超过2年 | 有效性指标 |
| 生活质量评估 | 最长时间不超过2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙永琨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 龚学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
