登记号
CTR20160405
相关登记号
CTR20150024;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZB0900071
适应症
慢性胆囊炎
试验通俗题目
利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验
试验专业题目
利胆溶石软胶囊Ⅰ期随机、双盲、安慰剂对照临床人体耐受性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0297
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省连云港市经济技术开发区康缘路58号，康缘药业研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行利胆溶石软胶囊临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围，为用药间隔和疗程等提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；
- 体重在45～70kg；BMI在18～25之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]；
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸片， B超，乙肝五项、HIV检查正常，女性尿妊娠阴性；
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 年龄在18岁以下或50岁以上者；
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者；
- 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病或血液病变者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
- 3个月内献血者；
- 1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
- 确证有药物滥用史，如兴奋剂、软毒品等；
- 烟检、酒精检测阳性；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者；
- 根据研究者判断，其它不适合本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次1.6ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次3.2ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.8ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组1。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.4ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组2。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次1.6ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次3.2ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
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用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.8ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组1。
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中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂
|
用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.4ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组2。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 用药前至用药后24小时 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、便常规+潜血、凝血四项、尿常规、尿生化） | 用药前、用药后24小时 | 安全性指标 |
| 心电图、生命体征 | 用药前至用药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙肝五项、胸片、B超（肝胆脾胰）、尿妊娠试验（限女性）、HIV | 用药前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹（医学博士） | 研究员 | 022-60335308 | tjgcp@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
