登记号
CTR20201956
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
哌柏西利胶囊生物等效性试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊在健康受试者中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
ASK-LC-C752-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏奥赛康药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（受试制剂，每粒125mg）和美国Pfizer公司生产，江苏奥赛康药业有限公司提供的哌柏西利胶囊（参比制剂，每粒125mg）的药代动力学特征，评估受试制剂和参比制剂间的生物等效性。
次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估哌柏西利胶囊的在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁，健康男性或女性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg
- 接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后6个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、生命体征异常有临床意义者、体格检查异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；尤其是有哮喘病史、惊厥病史或者癫痫发作史者
- 试验前14天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者
- 试验前14天内患有口腔炎、皮疹者
- 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 在试验期间，从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 试验前3个月内献血/失血超过400mL
- 试验前90天内参加过其他药物/器械临床试验，或服用研究药物者
- 试验前14天服用了任何处方药、非处方药、保健品、中草药或改变肝酶活性的药物
- 试验前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- 研究者认为其他不适合参与试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、耳温）、血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析、凝血功能）、体格检查及心电图等 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-11；
试验终止日期
国内：2020-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
