登记号
CTR20250031
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验通俗题目
非诺贝特胶囊生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®，规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验方案编号
SYOY-2024-CZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵鑫
联系人座机
0311-69085814
联系人手机号
联系人Email
zhaox@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®，规格：0.2 g；Recipharm Fontaine生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）和参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®）（规格：0.2 g）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者及静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；
- 既往有胆囊疾病史，患胆结石症者；
- 既往有胰腺炎病史者；
- 有出血或凝血障碍病史者，或有其他可以改变或增加出血风险病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种者或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过非诺贝特或其他贝特类药物（如吉非贝齐等）或与之结构相似的药物（如酮洛芬）、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、利福平等）、HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）、香豆素类口服抗凝剂、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）、胆酸结合剂等；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、茶、咖啡或任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后144h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华飞 | 医学博士 | 主任医师 | 0519-68870571 | czyyphase1@163.com | 江苏省-常州市-局前街185号 | 213003 | 常州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第一人民医院 | 华飞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 98 ；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
