登记号
CTR20243330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-XST-24-71
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾珽
联系人座机
021-68583001
联系人手机号
13681705842
联系人Email
guting@shyoday.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-陈行公路 2168 号 10 幢 304
联系人邮编
201114
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司生产的缬沙坦胶囊（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂R，商品名：代文®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~50周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）；
- 女性受试者自筛选前2周或男性受试者自签署知情同意书后至试验结束后3个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦及其制剂任一辅料过敏者；
- 正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症或体位性低血压（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素、保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何与缬沙坦有相互作用的药物者，例如保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品或其他能增加血钾浓度的药物（如肝素等）、锂剂、转运蛋白抑制剂（如，利福平，环孢霉素）、ACE抑制剂或阿利吉仑等；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前21天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或试验期间不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- 半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 入住前24h内吸烟量多于5支者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住尿液药物筛查结果阳性者；
- 入住呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住前24h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前48h内食用含葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z、Vd、CL、F | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，临床表现特征、严重程度、发生、结束、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验用药品之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代大顺 | 硕士 | 副主任药师 | 0371-53312160 | 13633800715@139.com | 河南省-郑州市-东风路6号 | 450000 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 代大顺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
