登记号
CTR20210218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌
试验通俗题目
Amcenestrant（SAR439859）+哌柏西利作为ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌患者的一线治疗（AMEERA-5）
试验专业题目
一项比较amcenestrant（SAR439859） +哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER（+）、HER2（-）晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究
试验方案编号
EFC15935
方案最近版本号
修订版临床试验方案04
版本日期
2021-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：确定与来曲唑联合哌柏西利相比，amcenestrantSAR439859联合哌柏西利是否可以改善在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER+HER2-晚期乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。次要目的：比较两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的客观缓解率（ORR）；评价两个治疗组的缓解持续时间（DOR）；评价两个治疗组的临床获益率（CBR）；评价下一线治疗的无进展生存期（PFS2）；评价amcenestrantSAR439859、戈舍瑞林和哌柏西利的药代动力学（PK）; 评价两个治疗组的健康相关生活质量（HRQL）; 评价两个治疗组至首次化疗的时间; 评价两个治疗组的安全性”
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者有局部复发或转移性疾病的证据，不以放疗或手术治疗为治愈性目的，且不适合进行化疗
- 确诊ER阳性
- 确诊HER2阴性
- 未接受过全身性抗癌治疗的局部复发性或转移性乳腺癌患者
- 根据RECIST v.1.1至少有一个可评价的可测量病灶，或至少有一个主要溶骨性病灶的仅骨不可测量病灶或不伴有可测量软组织成分或不伴有可测量软组织成分的混合性溶骨性-成骨病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0-2分
- 能够签署知情同意书
排除标准
- 已知有活动性脑转移的患者
- 既往（新）辅助治疗中使用过另一种选择性ER下调药物（SERD）。
- 器官或骨髓功能不全
- 在（新）辅助内分泌治疗期间或治疗结束后12个月内疾病复发
- 怀孕，哺乳或者有生育能力的女性不愿使用建议的避孕办法
- 男性受试者不同意避孕
- 患者存在晚期、症状性内脏扩散，有短期内出现危及生命的并发症的风险
- 显著的合并疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR439859
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:来曲唑匹配安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR439859 匹配安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:来曲唑
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剂型:胶囊
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中文通用名:哌柏西利
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剂型:胶囊
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中文通用名:哌柏西利
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期定义为随机化日期至首次记录到肿瘤进展（由当地放射科医生/研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST 1.1]进行评估）或死亡（因任何原因）日期（以先发生者为准）之间的时间间隔。 | 从随机化日期至首次记录到肿瘤进展或死亡（最多约4年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期定义为随机化日期至记录死亡（因任何原因）日期之间的时间间隔。 | 从随机化日期至死亡日期（最多约6年） | 有效性指标 |
| 客观缓解率定义为从随机化日期至疾病进展、死亡、截止日期、开始治疗后抗癌治疗（以先发生者为准）之间最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（根据RECIST 1.1确定）的受试者比例。 | 从随机化日期至治疗结束（最多约4年） | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR的证据至根据RECIST1.1确定的疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。 | 从随机化日期至治疗结束（最多约4年） | 有效性指标 |
| 临床获益率定义为从随机化日期至疾病进展、死亡、截止日期、开始治疗后抗癌治疗（以先发生者为准）之间获得经确认的CR、PR或疾病稳定（SD）至少24周（根据RECIST 1.1确定）的受试者比例。 | 从随机化日期至治疗结束（最多约4年） | 有效性指标 |
| SAR439859、戈舍瑞林和哌柏西利的血药浓度 | 从随机化日期至治疗结束（最多约4年） | 有效性指标 |
| 通过EORTC QLQ-C30、乳腺癌特定模块（QLQ-BR23/BR45）和EQ-5D-5L测量的HRQL相关的症状和功能 | 从基线至治疗结束后90天（最多约4年） | 有效性指标 |
| 至首次化疗时间定义为从随机化日期至终止研究治疗后开始首次化疗的日期之间的时间间隔 | 从随机化日期至治疗结束（最多约4年） | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）和实验室检查异常 | 从基线至研究结束（大约6.5年） | 安全性指标 |
| PFS2定义为从随机化日期到下一次全身性抗癌治疗中经研究者判断首次记录到PD或到下一次全身性抗癌治疗中未记录到PD而发生任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。 | 从随机化日期至治疗结束（最多约6.5年） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-88603 | szmgcp2016@163.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Instituto de Investigaciones Metabólicas IDIM | Cundom Juan | ARGENTINA | AR-B | CABA |
| Breast Cancer Research Centre | CHAN ARLENE | AUSTRALIA | VIC | Richmond |
| Epworth Healthcare | JENNENS Ross | AUSTRALIA | NSW | Wahroonga |
| Sydney Adventist Hospital | Marx Gavin | AUSTRALIA | NSW | Macquarie Park |
| Macquarie University | Sabanathan Dhanusha | AUSTRALIA | NSW | Macquarie Park |
| Prince Of Wales Hospital | FRIEDLANDER Michael | AUSTRIA | NSW | Randwick |
| Universitatsklinikum Graz | Petru Edgar | BELGIUM | NA | Graz |
| UZ Leuven | Neven Patrick | BELGIUM | NA | Leuven |
| CHU UCL Namur | Taylor donatienne | BELGIUM | NA | Namur |
| Clinques Universitaires Saint-Luc | Duhoux Francois | BELGIUM | NA | Bruxelles |
| Grand Hospital de Charleroi Site Notre Dame | Canon Jean-Luc | BELGIUM | NA | Charleroi |
| Hospital De Caridade De Ijui | Franke Fabio Andre | BRAZIL | BR-RS | Ijui |
| Instituto Brasileiro De Controle Do Cancer - IBCC | Cruz Felipe | BRAZIL | BR-SP | Sao Paulo |
| Instituto Nacional de Cancer - José Alencar Gomes da Silva | BINES Jose | BRAZIL | BR-RJ | Rio De Janeiro |
| Hospital De Clinicas De Porto Alegre | Liedke Pedro | BRAZIL | BR-RS | Porto Alegre |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Pedrini José Luiz | BRAZIL | BR-RS | Porto Alegre |
| Fundacao Antonio Prudente - Hospital A.C. Camargo | Pondé Noam | BRAZIL | BR-SP | Sao Paulo |
| REDE D′OR SAO LUIZ S.A. | Testa Laura | BRAZIL | BR-SP | Sao Paulo |
| Sunnybrook Research Institute | Warner Ellen | CANADA | CA-ON | Toronto |
| London Regional Cancer Program | Fernandes Ricardo | CANADA | CA-ON | London |
| Kingston General Hospital | Mates Mihaela | CANADA | CA-ON | Kingston |
| McGill University Health Centre - Glen Site - Centre for Innovative Medicine | Asselah Jamil | CANADA | CA-QC | Montreal |
| Moncton Hospital | Harb Mohammed | CANADA | CA-NB | Moncton |
| Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie-Centre (CISSSMC) | Soldera Sara | CANADA | CA-QC | Greenfield Park |
| Ste-Mary's Hospital | Esfahani Khashayar | CANADA | CA-QC | Montreal |
| Cape Breton Cancer Centre | Saliba Wissam | CANADA | CA-NS | Sydney |
| Cape Breton Cancer Centre | Khodadad Kian | CANADA | CA-NS | Sydney |
| Jewish General Hospital | Ferrario Cristiano | CANADA | CA-QC | Montreal |
| ONCOCENTRO APYS | Acevedo Alejandro | CHILE | CL-VS | Via del Mar |
| Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill | Rojas Carlos | CHILE | CL-RM | Santiago |
| Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill | Burotto Mauricio | CHILE | CL-RM | Santiago |
| Centro de Investigación de la universidad Catolica | SANCHEZ CESAR | CHILE | NA | Santiago de Chile |
| Sociedad de Investigaciones medicas LTDA | Yanez Patricio | CHILE | CL-AR | Temuco |
| IC La Serena Research | Morales Luisa | CHILE | CL-CO | La Serena |
| Clinica Alemana de Santiago | Sola Jose | CHILE | CL-RM | Santiago |
| Clinica Alemana de Santiago | Salas Claudio | CHILE | CL-RM | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Barajas Olga | CHILE | NA | Santiago |
| CLINICA UNIVERSIDAD CATOLICA DEL MAULE | Araya Hernan | CHILE | CL-ML | Talca |
| CLINICA UNIVERSIDAD CATOLICA DEL MAULE | Araya Hernan | CHILE | CL-ML | Talca |
| ICEGCLINIC | Garcia Eva | CHILE | CL-RM | Santaigo |
| National Taiwan University Hospital | Lu Yen-Shen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Chung Wei-Pang | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Mackay Memorial Hospital | Chang Yuan-Ching | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Chen Shih-Cheh | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | Tseng Ling-Ming | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Chen Shou-Tung | 中国台湾 | NA | Changhua |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hou Ming-Feng | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Masarykuv Onkologicky Ustav | Petrakova Katarina | CZECH REPUBLIC | NA | Brno |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Zimovjanova Martina | CZECH REPUBLIC | NA | Praha 2 |
| Onkologické centrum Multiscan | ODRAZKA Karel | CZECH REPUBLIC | NA | Pardubice |
| Rigshospitalet | KNOP Ann | DENMARK | NA | Kobenhavno |
| lborg Sygehus | Yammeni Sophie | DENMARK | NA | Alborg |
| Aarhus Universitetshospital Skejby | Jensen Anders | DENMARK | NA | Aarhus N |
| Sygehus Snderjylland Snderborg | Peric Jana | DENMARK | NA | Sonderborg |
| SA Phja-Eesti Regionaalhaigla | KüTNER Riina | ESTONIA | NA | Tallinn |
| SA Tartu ülikooli Kliinikum | Kallak Kersti | ESTONIA | NA | Tartu |
| HUS Sypkeskus | Karihtala Peeter | FINLAND | NA | Helsinki |
| Pirkanmaan sairaanhoitopiiri / Tays | Tanner Minna | FINLAND | NA | Tampere |
| Turun Yliopistollinen keskussairaala | Huovinen Riikka | FINLAND | NA | Turku |
| Vaasan keskussairaala | Jekunen Antti | FINLAND | NA | Vaasa |
| #Institut Curie - Site de Paris | Bidard Francois-Clement | FRANCE | NA | PARIS |
| #Hopital Saint Louis | TEIXEIRA Luis | FRANCE | NA | PARIS |
| #Gustave Roussy | Pistilli Barbara | FRANCE | NA | VILLEJUIF |
| Institut Claudius Regaud - IUCT-O | Dalenc Florence | FRANCE | NA | TOULOUSE Cedex 9 |
| #CHU Poitiers - Hopital La Miletrie | Isambert Nicolas | FRANCE | NA | Poitiers |
| #CHU Poitiers - Hopital La Miletrie | ISAMBERT Nicolas | FRANCE | NA | Poitiers |
| #Institut Curie - Site St-Cloud | Bidard Francois-Clement | FRANCE | NA | SAINT CLOUD |
| #Centre Leon Berard | Bachelot Thomas | FRANCE | NA | Lyon |
| #Centre Antoine Lacassagne | FERRERO Jean Marc | FRANCE | NA | Nice |
| ICANS | PETIT Thierry | FRANCE | NA | STRASBOURG |
| Acad Fridon Todua Medical Center LTD -Research Institute of Clinical Medicine LTD | Melkadze Tamar | GEORGIA | NA | Tbilisi |
| Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC | Gogishvili Miranda | GEORGIA | NA | Tbilisi |
| LTD Multiprofile Clinic Consilium Medula | Sanikidze Spiridon | GEORGIA | NA | Tbilisi |
| LTD Tbilisi Oncology Dispensary | Sikharulidze Irakli | GEORGIA | NA | Tbilisi |
| LTD High Technology Hospital Medcentre | Smionova Nino | GEORGIA | NA | Batumi |
| JSC Evex Clinics | Qitiashvili Tariel | GEORGIA | NA | Kutaisi |
| LTD Institute of Clinical Oncology | Nemsadze Diana | GEORGIA | NA | Tbilisi |
| Universit？tsklinikum Ulm | Ernst Kristina | GERMANY | NA | Ulm |
| Mammazentrum Hamburg | Schem Christian | GERMANY | NA | Hamburg |
| Universit？tsklinikum Münster | Tio Joke | GERMANY | NA | Münster |
| Klinikum Oberberg GmbH | Weishap Anja | GERMANY | NA | Gummersbach |
| Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház | Erfán József | HUNGARY | NA | Nyíregyháza |
| Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | árkosy Péter | HUNGARY | NA | Debrecen |
| Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház | Bálint András | HUNGARY | NA | Kaposvár |
| Szent Margit Kórház | Boer Katalin | HUNGARY | NA | Budapest |
| Petz Aladár Megyei Oktató Kórház | Sip？cz István | HUNGARY | NA | Gyr |
| Szent Imre Egyetemi Oktatókórház | Nagy Zsuzsanna | HUNGARY | NA | Budapest |
| Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, Rendel？intézet | Horváth Zsolt | HUNGARY | NA | Kecskemét |
| Azienda Ospedaliera San Martino | Del Mastro Lucia | ITALY | IT-GE | Genova |
| Istituto Europeo di Oncologia | Colleoni Marco | ITALY | IT-MI | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Torrisi Rosalba | ITALY | IT-MI | Rozzano |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Bianchini Giampaolo | ITALY | IT-MI | Milano |
| Nuovo Ospedale Santo Stefano | Biganzoli Laura | ITALY | IT-PO | Prato |
| Istituto Nazionale Tumori | De Laurentiis Michelino | ITALY | IT-NA | Napoli |
| Azienda Ospedaliera San Gerardo | CAZZANIGA MARINA | ITALY | IT-MB | Monza |
| Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) | De Giorgi Ugo | ITALY | NA | Meldola (FC) |
| Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) | De Giorgi Ugo | ITALY | NA | Meldola (FC) |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Takahashi Masato | JAPAN | NA | Sapporo-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Mukohara Toru | JAPAN | NA | Kashiwa-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kobayashi Takayuki | JAPAN | NA | Koto-ku |
| Showa University Hospital | Nakamura Seigo | JAPAN | NA | Shinagawa-ku |
| Kanagawa Cancer Center | Yamashita Toshinari | JAPAN | NA | Yokohama-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | IWATA Hisashi | JAPAN | PL-MZ | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Masuda Norikazu | JAPAN | PL-LD | Osaka-shi |
| Shikoku Cancer Center | Ohsumi Shozo | JAPAN | PL-WP | Matsuyama-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Itoh Mitsuya | JAPAN | PL-PM | Hiroshima-shi |
| Sagara Hospital | Taira Tetsuhiko | JAPAN | PL-ZP | Kagoshima-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Osaki Akihiko | JAPAN | NA | Hidaka-shi |
| Yokohama Rosai Hospital | Chishima Takashi | JAPAN | NA | Yokohama-shi |
| Asan Medical Center | Jung KyungHae | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Park Yeonhee | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Im Seock Ah | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seoul |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Sohn JooHyuk | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jee Hyun Kim | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seongnam |
| National Cancer Center | LEE Keun Seok | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Goyang-si |
| Korea University Anam Hospital | PARK Kyong Hwa | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Krasnogorskiy district |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Moon Yong Wha | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Lee Jieun | KOREA, REPUBLIC OF | NA | Seochogu |
| “Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” | Zayas-Villanueva Omar | MEXICO | MX-NLE | Monterrey |
| Arke SMO, S.A. de C.V | Navarrete-Aleman Jaime | MEXICO | MX-VER | Veracruz |
| Health Pharma Professional Research S.A. De C.V | Perez Perez Perla | MEXICO | MX-MEX | Benito Juarez |
| Unidad de Investigación Cima, S.C. | Aguayo Yong Rocio | MEXICO | MX-CHH | Chihuahua |
| Maastricht UMC+ | Tjan-Heijnen Vivianne | NETHERLANDS | NA | Maastricht |
| Spaarne Ziekenhuis | Kuijer Philomeen | NETHERLANDS | NA | Hoofddorp |
| Reinier De Graaf Gasthuis | Mammatas Lemonitsa | NETHERLANDS | NA | Delft |
| Ziekenhuis Rijnstate | Beelen Karin | NETHERLANDS | NA | Arnhem |
| Amphia Ziekenhuis Molengracht | HEIJNS Joan | NETHERLANDS | NA | Breda |
| Narodowy Instytut Onkologii | Nowecki Zbigniew | POLAND | PL-MZ | Warszawa |
| Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED | CHMIELOWSKA Ewa | POLAND | PL-LD | Tomaszow Mazowiecki |
| Centrum Medyczne HCP | Kobylarek Robert | POLAND | PL-WP | Poznan |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Danielewicz Iwona | POLAND | PL-PM | Gdynia |
| Zachodniopomorskie Centrum Onkologii | TALERCZYK Malgorzata | POLAND | PL-ZP | Szczecin |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Costa Luis | PORTUGAL | NA | Lisboa |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Abreu Catarina | PORTUGAL | NA | Lisboa |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | COSTA Lígia | PORTUGAL | NA | Lisboa |
| HOSPITAL DE SAO JOAO | Augusto Isabel | PORTUGAL | NA | PORTO |
| Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António | AFONSO Noémia | PORTUGAL | NA | PORTO |
| Hospital Garcia de Orta, EPE | Dias ？ngela | PORTUGAL | NA | Almada |
| Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented) | Chubenko Vyacheslav | RUSSIAN FEDERATION | NA | Saint -Petersburg |
| LLC | Moisseev Alexey | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| State Health Care Institution | Stroyakovskiy Daniil | RUSSIAN FEDERATION | NA | Krasnogorskiy district |
| FSBI National medical research center for obstetrics, gynecology and perinatalogy n.a. Kulakov MoH of Russian Federation | Khokhlova Svetlana | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| City clinical oncology hospital #1 | Pokataev Ilya | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| Arkhangelsk Clinical oncological dispensary | Nechaeva Marina | RUSSIAN FEDERATION | NA | Arkhangelsk |
| N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology？ оf the Ministry of Health of the Russian Federation | Artamonova Elena | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| Join Stock Company “MEDSI group”,Clinical Hospital #1 | Mochalova Anastasia | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow Region |
| AV Medical group | Shemerovskiy Alexander | RUSSIAN FEDERATION | NA | Saint Petersburg |
| Curie Oncology | Ngo Lynette | SINGAPORE | NA | Singapore |
| National University Hospital | Lee Soo Chin | SINGAPORE | NA | Singapore |
| Tan Tock Seng hospital | Heong Valerie | SINGAPORE | NA | Singapore |
| National Cancer Centre | Yap Yoon Sim | SINGAPORE | NA | Singapore |
| Hospital Universitario 12 de Octubre. | Ciruelos Gil Eva | SPAIN | NA | Madrid Madrid |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Vega Alonso Estela | SPAIN | ES-MD | Madrid / Madrid |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS. | Lopez Rafael | SPAIN | ES-GA | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario La Paz. | ZAMORA Pilar | SPAIN | ES-M | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Bermejo Begoa | SPAIN | ES-VC | Valencia / Valencia |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón. | JEREZ GILARRANZ YOLANDA | SPAIN | ES-MD | Madrid / Madrid |
| Hospital Virgen de la Victoria | RIBELLES Nuria | SPAIN | ES-MA | Málaga |
| Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell. | FERNANDEZ-MORALES LUIS | SPAIN | ES-CL | Barcelona / Sabadell |
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova. | Llombart Cussac Antonio | SPAIN | ES-CL | Lleida / Lleida |
| Institut Dexeus | Pérez García Jose Manuel | SPAIN | ES-B | Barcelona |
| Medipol Mega üniversite Hastanesi | Bilici Ahmet | TURKEY | NA | Istanbul |
| NNü üNVERSTES TURGUT ZAL TIP MERKE | Harputluoglu Hakan | TURKEY | NA | Malatya |
| Trakya University Medicine Faculty | CICIN IRFAN | TURKEY | NA | Edirne |
| Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH | Gumus Mahmut | TURKEY | NA | Istanbul |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Gokmen Erhan | TURKEY | NA | Bornova |
| Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi | ozyilkan ozgur | TURKEY | NA | Adana |
| Akdeniz üniversitesi Hastanesi | Goksu Sema | TURKEY | NA | Antalya |
| Hacettepe Universitesi Onkoloji Enstitusu | aksoy sercan | TURKEY | NA | Ankara |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji E？itim ve Ara？t？rma Hastanesi | Oksuzoglu Berna | TURKEY | NA | Ankara |
| Kocaeli üniversitesi Aratrma ve Uygulama Hastanesi | Cabuk Devrim | TURKEY | NA | Kocaeli |
| Acbadem Maslak Hastanesi | ERALP Yesim | TURKEY | NA | Istanbul |
| zmir Ekonomi üniversitesi Medcal Park Hastanesi | Arslan Cagatay | TURKEY | NA | zmir |
| Dicle üniversitesi Tp Fakültesi Tbbi Onkoloji Anabilim Dal？ | Kaplan Muhammet Ali | TURKEY | NA | Diyarbakr |
| Communal enterprise | Adamchuk Hryhoriy | UKRAINE | NA | Kryvyi Rih |
| Odesa Regional Clinical Hospital | Berzoy Oleksandr | UKRAINE | NA | Odesa |
| State institution V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine | Dudnichenko Oleksandr | UKRAINE | NA | Kharkiv |
| Podillia Regional Oncology Center of Vinnytsia Regional Council | Shevnia Serhii | UKRAINE | NA | Vinnytsia |
| Regional Clinical SpecializedDispensary for Radiation Protection of Citizenry | Neffa Maryna | UKRAINE | NA | Kharkiv |
| Regional Clinical SpecializedDispensary for Radiation Protection of Citizenry | Neffa Maryna | UKRAINE | NA | Kharkiv |
| Beatson West Of Scotland Cancer Centre | MacPherson Iain | UNITED KINGDOM | GB-CBF | Glasgow |
| Western General Hospital | Oikonomidou Olga | UNITED KINGDOM | GB-EDH | Edinburgh |
| Churchill Hospital | Lord Simon | UNITED KINGDOM | GB-OXF | Torrance |
| University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Ctr | Brufsky Adam | UNITED STATES | US-PA | PITTSBURGH |
| Michigan Medicine (University of Michigan) | Smerage Jeffrey | UNITED STATES | US-MI | Ann Arbor |
| Oncology Health Group | Betancourt Rafael | UNITED STATES | US-PR | Hato Rey |
| Siteman Cancer Center | MA Cynthia | UNITED STATES | US-MO | St Louise |
| Saint Luke's Hospital Of Kansas City | Pluard Timothy | UNITED STATES | US-MO | Kansas City |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | VIKAS PRAVEEN | UNITED STATES | US-IA | Iowa City |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Babu Sunil | UNITED STATES | US-IN | Fort Wayne |
| Wake Forest University Health Sciences | Thomas Alexandra | UNITED STATES | US-NC | Winston-Salem |
| NYU Langone Medical Center | NOVIK Yelena | UNITED STATES | US-NY | New York |
| University of Kansas Medical Center (KUMC) | Sharma Priyanka | UNITED STATES | US-KS | Westwood |
| Rutgers Cancer Institute | Omene Coral | UNITED STATES | US-NJ | New Brunswick |
| Northside Hospital Cancer Institute | Volas-Redd Gena | UNITED STATES | US-GA | Atlanta |
| Massachusetts General Hospital | Bardia Aditya | UNITED STATES | US-MA | Boston |
| Cleveland Clinic Florida | Samuel Thomas | UNITED STATES | US-FL | Fort Lauderdale |
| Cleveland Clinic Florida | Nahleh Zeina | UNITED STATES | US-FL | Fort Lauderdale |
| Stony Brook Hospital and Medical Center | Baer Lea | UNITED STATES | US-NY | Stony Brook |
| Stony Brook Hospital and Medical Center | Stopeck Alison | UNITED STATES | US-NY | Stony Brook |
| Valley Hospital | Teplinsky Eleonora | UNITED STATES | US-NJ | Paramus |
| University of Colorado | Kabos Peter | UNITED STATES | US-CO | Denver |
| University of Massachusetts | Toke Madhavi | UNITED STATES | US-MA | Worcester |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Truica Cristina | UNITED STATES | US-PA | HERSHEY |
| Maine Center for Cancer Medicine | Battelli Chiara | UNITED STATES | US-ME | Scarborough |
| UCLA Hematology Oncology Parkside | HURVITZ Sara | UNITED STATES | US-CA | Santa Monica |
| Regional Cancer Care Associates, LLC | Fang Bruno | UNITED STATES | US-NJ | East Brunswick |
| Lundquist Institute for Biomedical Innovation | Onyshchenko Mykola | UNITED STATES | US-CA | Torrance |
| Summit Cancer Care | Taylor Mark | UNITED STATES | US-GA | Savannah |
| Lewis Hall Singletary Oncology Center | Simmons Josh | UNITED STATES | US-GA | Thomasville |
| Olive View UCLA Medical Center | Chiu Victor | UNITED STATES | US-CA | Sylmar |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Christensen Stephani | UNITED STATES | US-NV | Henderson |
| St. Joseph Heritage Healthcare | LAWLER William | UNITED STATES | US-CA | Fullerton |
| University of Illinois at Chicago | Danciu Oana | UNITED STATES | US-IL | Chicago |
| Ucsf Comprehensive Ca Center | Rugo Hope | UNITED STATES | US-CA | San Francisco |
| Memorial Healthcare System | Milillo Naraine Adriana | UNITED STATES | US-FL | Hollywood |
| Bon Secours St. Francis Medical Center | Irvin William | UNITED STATES | US-VA | Midlothian |
| Virginia Commonwealth University | Ross Masey | UNITED STATES | US-VA | Richmond |
| Orlando Health, UF Health Cancer Center | Cuesta Fernandez Ana | UNITED STATES | US-FL | Orlando |
| West Virginia University | Salkeni Mohamad | UNITED STATES | US-WV | Morgantown |
| UCHealth Cancer Care and Hematology | SCHUSTER Steven | UNITED STATES | US-CO | Fort Collins |
| UCHealth Cancer Care and Hematology | Medgyesy Diana | UNITED STATES | US-CO | Fort Collins |
| UCHealth Medical Group Hematology/Oncology | Hoyer Robert | UNITED STATES | US-CO | Colorado Springs |
| PIH Health | Wang Lisa Shing-E Lu | UNITED STATES | US-CA | Whittier |
| AdventHealth Orlando | ALEMANY Carlos | UNITED STATES | US-FL | Orlando |
| New Jersey Cancer Care and Blood Disorders | ORSINI James | UNITED STATES | US-NJ | Belleville |
| University Cancer and Blood Center | SHEPHERD Cynthia | UNITED STATES | US-GA | Athens |
| Cancer and Blood Specialty Clinic | Abdulla Nihal | UNITED STATES | US-CA | Los Alamitos |
| NYU Langone- Winthrop | NOVIK Yelena | UNITED STATES | US-NY | Mineola |
| OptumCare Cancer Center | Gollard Russell | UNITED STATES | US-NV | Las Vegas |
| OptumCare Cancer Center | Jahangir Khawaja Saad | UNITED STATES | US-NV | Las Vegas |
| Watson Clinic | Mulaparthi Shalini | UNITED STATES | US-FL | Lakeland |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute | Moussa Ali | UNITED STATES | US-OK | Tulsa |
| Oncology Consultants | Alvarez Ricardo | UNITED STATES | US-TX | Houston |
| Illinois Cancer Care | Rehman Nadia | UNITED STATES | US-IL | Peoria |
| Texas Oncology - San Antonio | Aponte Emmalind | UNITED STATES | US-TX | San Antonio |
| Arizona Oncology Associates | Ahmed Aisha | UNITED STATES | US-AZ | Tucson |
| Northwest Cancer Specialists, P.C. | Andersen Jay | UNITED STATES | US-OR | Tigard |
| Texas Oncology - Memorial City | Cairo Michelina | UNITED STATES | US-TX | Houston |
| Shenandoah Oncology, P.C. | Houck, III William | UNITED STATES | US-VA | Winchester |
| Texas Oncology, PA | BLUM Joanne | UNITED STATES | US-TX | Dallas |
| Texas Oncology Baylor Sammons | Manhas Atisha | UNITED STATES | US-TX | Dallas |
| Texas Oncology - Methodest Dallas Cancer Center | MCINTYRE Kristi | UNITED STATES | US-TX | Dallas |
| Texas Oncology, PA | Patt Debra | UNITED STATES | US-TX | Austin |
| Texas Oncology, PA | Sanchez-Rivera Ines | UNITED STATES | US-TX | El Paso |
| Southern Cancer Center, P.C | Meshad Michael | UNITED STATES | US-AL | Daphne |
| Texas Oncology, P.A. | ENCARNACION Carlos | UNITED STATES | US-TX | Waco |
| Cancer Care Centers of Brevard, Inc | Kancharla Venkat Pavan | UNITED STATES | US-FL | Palm Bay |
| Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center | Kodali Dhatri | UNITED STATES | US-TX | Webster |
| Texas Oncology - Plano West | Kovoor Philip | UNITED STATES | US-TX | Plano |
| Illinois Cancer Specialists | Sobol Urszula | UNITED STATES | US-IL | Arlington Heights |
| Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kzponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház | Revesz Janos | HUNGARY | NA | Miskolc |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzia Chemioterapii z Izb Przyjec im. Marii Skodowskiej-Curie | Kufel-Grabowska Joanna | Poznan | NA | POLAND |
| Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | DEMETRIOU Georgia | SOUTH AFRICA | NA | DEMETRIOU |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport Bernardo | SOUTH AFRICA | NA | Rapoport |
| MERC SiReN | Yusuf MAYET | SOUTH AFRICA | NA | TAYOB (MAYET) |
| Cape Town Oncology Trials | JACOBS Conrad | SOUTH AFRICA | NA | JACOBS |
| Eastleigh Breast and Women's Health Centre | COCCIA-PORTUGAL Maria | SOUTH AFRICA | NA | COCCIA-PORTUGAL |
| Westrand Oncology Centre | GELDENHUYS D | SOUTH AFRICA | NA | GELDENHUYS |
| 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 160 ；
国际: 708 ；
已入组例数
国内: 169 ；
国际: 1068 ；
实际入组总例数
国内: 169 ；
国际: 1068 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-31；
国际：2020-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-13；
国际：2020-11-19；
试验终止日期
国内：2022-08-16；
国际：2022-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
