登记号
CTR20181594
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验通俗题目
厄贝沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
DX-1804001 版本号：1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖稳定
联系人座机
15200918817
联系人手机号
联系人Email
xiaowending34@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市浏阳经济开发区健康大道1号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南九典制药股份有限公司研制、生产的厄贝沙坦片（0.15g）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie, France生产的厄贝沙坦片（安博维，0.15g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
未限定岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00～ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者；
- （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （问诊）试验前14天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）者；
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等）者；
- （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400mL者；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 =250mL）者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒 品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征（包括但不仅限于收缩压<95mmHg或>140mmHg，舒张压<65mmHg或>90mmHg；静息脉搏<50次/分或>100次/分）或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试或滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
用法用量:片剂；规格0.15g；口服；每给药日单次服用，每次0.15g；用药时程：每个给药日（试验第1日和第15日）给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片；Irbesartan Tablets；安博维
|
用法用量:片剂；规格0.15g；口服；每给药日单次服用，每次0.15g；用药时程：每个给药日（试验第1日和第15日）给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2等 | 每周期给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件；生命体征；实验室检查、心电图检查等。 | 首次给药前至临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄学成，硕士 | 主任医师 | 15277110545 | xchhnn@sina.com | 广西南宁市江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-13；
试验终止日期
国内：2018-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
