登记号
CTR20200500
相关登记号
CTR20131830,CTR20140825,CTR20150639,CTR20160987,CTR20160487,CTR20171427,CTR20191881,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
CM082片在健康受试者中生物等效性试验
试验专业题目
CM082片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CM082-CA-I-108；V2.0
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2020-05-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈琬琳
联系人座机
0571-88572501
联系人手机号
18258270120
联系人Email
wanlin.chen@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以卡南吉医药科技（上海）有限公司的母公司贝达药业股份有限公司进行工艺改进后的CM082片为受试制剂，原工艺生产的CM082片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较CM082片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服CM082片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措（详见方案附录1）且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针有晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）
- 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者（女性）处在哺乳期
- 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂（详见方案附录3），或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压55-89mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分
- 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg；口服，第一天和第六天各给药一次，每次100 mg，高脂餐后或空腹给药。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg；口服，第一天和第六天各给药一次，每次100 mg，高脂餐后或空腹给药。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg；口服，第一天和第六天各给药一次，每次100 mg，高脂餐后或空腹给药。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等 | 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征检查、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化检查和凝血功能）、12导联ECG检查、不良事件、合并用药 | 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮邹荣 | 药学大专 | 高级实验师 | 0571-87783759 | ruanzr@126.com | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 311215 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 阮邹荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-05 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-07；
试验终止日期
国内：2020-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
