CTR20241032|盐酸左米那普仑缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20241032

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王蕊

联系人座机

0516-66668082

联系人手机号

15952167727

联系人Email

wangrui@nhwa-group.com

联系人邮政地址

江苏省-徐州市-徐州市高新技术产业开发区运河路1号

联系人邮编

221000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研发、江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的盐酸左米那普仑缓释胶囊（规格：120 mg）为受试制剂，以Pierre Fabre Medicament Production生产的盐酸左米那普仑缓释胶囊（商品名：FETZIMA® 规格：120mg，持证商Allergan Sales LLC）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，为后期正式试验方案的采血点、样本量等设计提供依据。次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸左米那普仑缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女比例不限；
男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。

排除标准

已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
有吞咽困难或存在任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
既往有青光眼或眼压增高病史、癫痫等抽搐性疾病病史（小儿高热惊厥除外）、抗利尿激素分泌异常综合征病史、泌尿系统梗阻性疾病病史（如尿路结石、排尿困难）者；
既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻者）；
筛选前4周内服用过任何单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、呋喃唑酮、司来吉兰、吗氯贝胺等）、中度或强效CYP3A4 抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）者。
体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
筛选时肌酐清除率低于90 ml/min者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))*体重(kg)] /血肌酐(？mol/L) (女性患者*0.85)；
筛选期心电图检查提示：男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms；有QT间期延长、长QT综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或心动过缓者（心率低于50次/分）；
乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性/未做者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史；
酒精呼气检测结果阳性/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡/含咖啡因的饮料，或给药前48小时内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；或给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
筛选前3个月内献血或失血≥200 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者；
筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
妊娠或哺乳期妇女；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸左米那普仑缓释胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸左米那普仑缓释胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	72 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查和临床不良事件。	72 h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士后	主任医师、教授	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-北京市西城区德外安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-21；

试验终止日期

国内：2024-08-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸左米那普仑缓释胶囊 ｜主动终止