登记号
CTR20233436
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1918-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕超
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
chao.lv.cl1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座1层102单元
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价与安慰剂相比，多次皮下注射SHR-1918注射液治疗16周后，高脂血症患者LDL-C相对于基线变化的百分比。
次要研究目的：
评价与安慰剂相比，多次皮下注射SHR-1918注射液治疗16周后，高脂血症患者TG相对于基线变化的百分比；
评价多次皮下注射SHR-1918在高脂血症患者中的安全性、药代动力学和药效学特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18周岁且≤75周岁 ，男女皆可；
- 筛选时空腹LDL-C空腹LDL-C≥2.6mmol/L ；
- 空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意接受本研究规定的中等强度及以上他汀*维持稳定治疗并书面签署知情同意书；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后24周内采用高效避孕措施；有生育能力的女性受试者给药前血清妊娠试验、试验期间血清或尿妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期；受试者试验期间不允许捐献精子/卵子。
排除标准
- 存在以下疾病或治疗史： (1) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； (2) 筛选前3个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）； (3) 筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率； (4) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； (5) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等； (6) 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）； (7) 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）； (8) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； (9) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术； (10) 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验； (11) 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； (12) 筛选前1个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- 筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者； (2) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200 IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200 IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者； (3) 肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）； (4) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；
- 一般情况： (1) 筛选前4周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者； (2) 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射； (3) 妊娠或哺乳期的女性； (4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1918注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1918安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周后血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周后血清TG水平相对于基线变化的百分比 | 首次给研究药物后第16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后血清LDL-C、TG水平相对于基线的变化值； 治疗16周后血清non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC、HDL-C、ApoA1相对于基线的变化值和变化百分比； | 首次给研究药物后第16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后LDL-C总达标率及不同风险组的达标率 | 首次给研究药物后第16周 | 有效性指标 |
| 整个研究过程中的安全性指标，即生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等 | 签署ICF后直至最后一次访视 | 安全性指标 |
| SHR-1918在高脂血症人群中的群体药动学/药效学（PK/PD）参数； 整个研究过程中的抗SHR-1918抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用） | 首次给研究药物直至最后一次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建安 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87315001 | wja@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰/黄锋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈正 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 祝烨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 黄珊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安徽省立医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新乡市中心医院 | 苏淑红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 柳州市人民医院 | 苗柳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西省心血管病医院 | 柴晓红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 延安大学附属医院 | 高峰 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 王洪巨 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 高峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 石家庄市人民医院 | 米杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐 | 徐 标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 许嘉鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市中心医院 | 张琳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 李菊香 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-05 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
