登记号
CTR20190300
相关登记号
CTR20130984;CTR20130984;CTR20130984;CTR20130984;CTR20130985;CTR20170315;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防HIV感染
试验通俗题目
评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究
试验专业题目
在HIV阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的IIa期临床试验
试验方案编号
DNA-rTV-01; V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴颖琦
联系人座机
010-82805534
联系人手机号
联系人Email
wyqwps221@sina.com
联系人邮政地址
北京市昌平区昌百路155号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要观察DNA疫苗接种三次后，两次rTV疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性，对比观察不同间隔复种rTV疫苗对免疫原性的影响，确定最佳免疫应答的免疫接种程序。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 不限性别；
- 年龄18-55岁；
- 在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- 能够理解并同意知情同意书的内容；
- 愿意接受HIV及梅毒血液检测；
- 在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- 妊娠或哺乳女性；
- 在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- 有以下疾病或病史：1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药，或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；6)有疫苗接种后晕厥史或过敏史；7)目前患急性传染病及发热性疾病；
- 有以下情况者：1)2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2)4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3)1个月内参加过其他医学产品试验；4)吸毒、酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、严重吸烟者（每日吸烟量多于一盒）；
- 有以下实验室检测异常：1)HIV抗体阳性或可疑阳性；2)CD4细胞<350/mm3；3)白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；4)生化指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）、肌酸激酶（CK）及其同工酶（CK-MB）等超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义；5)其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义；
- 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HIV-1 DNA疫苗（pGP140）
|
用法用量:注射液；规格2.0mg/ml；左侧上臂三角肌肌内注射1ml，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
|
|
中文通用名:HIV-1 DNA疫苗（pGPNEF）
|
用法用量:注射液；规格2.0mg/ml；右侧上臂三角肌肌内注射1ml，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
|
|
中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗
|
用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针蘸取疫苗，于上臂三角肌点刺接种2颗痘；16周接种一次，40周、52周或64周接种第二次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗安慰剂
|
用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针蘸取疫苗，于上臂三角肌点刺接种2颗痘；40周、52周或64周接种一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗接种后严重的局部和全身反应； | 每次疫苗接种后4周 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后经研究医生判断有临床意义的严重的实验室检测异常； | 每次疫苗接种后4周 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| HIV-1结合抗体反应 | 末次疫苗接种后48周 | 有效性指标 |
| HIV特异性T细胞反应 | 末次疫苗接种后48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HIV中和抗体反应 | 末次疫苗接种后48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张彤；医学博士 | 主任医师 | 010-63053963 | zt_doc@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴丽花 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-18 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
