登记号
CTR20222293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片在健康志愿者空腹和餐后条件下的生物等效性研究
试验专业题目
健康志愿者在空腹和餐后条件下服用氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究
试验方案编号
VORTIOXETINE-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀珍
联系人座机
0591-23511925-8030
联系人手机号
13850157878
联系人Email
xiuzhen.liu@chinaljx.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-鼓楼区软件大道89号福州软件园F区A楼9层
联系人邮编
350000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以H.Lundbeck A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
次要目的：
评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；
评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经（如癫痫）、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者。
- 合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使依从性降低的疾病。
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者。
- 既往酗酒，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内失血或献血≥400mL者或计划在研究期间献血或血液成份者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 筛选前4周内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、CYP诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡药物（如NSAID、阿司匹林、华法林）、CYP2D6强抑制剂（如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）。
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中药，筛选前1周内进食过影响CYP2D6、CYP3A4等代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前2周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过1g，且不在试验药物首次给药前48小时内服用的受试者，可以纳入本研究）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- 采血困难者。
- 从签署知情同意书至末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
- 晕针晕血者。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 筛选前30天内和研究过程中有接种疫苗计划的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到72h血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） 达峰浓度（Cmax） 达峰时间（Tmax） 消除半衰期（t1/2z） 消除常数（λz） | 服药前0h（-1h内）及服药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48和72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查； 实验室检查和心电图（ECG）检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭存举 | 医学硕士 | 主任医师 | 13346256168 | cunjuguo@163.com | 山东省-聊城市-东昌西路67号 | 252000 | 聊城市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-17；
试验终止日期
国内：2022-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
