登记号
CTR20230059
相关登记号
CTR20201066
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
KANION-CRRT-2022
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性；
2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据；
3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合功能性便秘罗马IV诊断标准；
- 符合阳虚秘中医辨证标准；
- 年龄18～70周岁（包含边界值）；
- 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
- 导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；
- 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
- 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
- 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；
- ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；
- 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；
- 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:苁蓉润通口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通口服液安慰剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率 | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始治疗24小时内CSBM发生情况； | 用药至用药后24小时 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况； | 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况； | 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周粪便性状（采用Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况； | 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况； | 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 平均每周的CSBM的次数； | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
| 平均每周的SBM的次数； | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
| 平均每周粪便的性状评分（采用Bristol大便图谱分型）； | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
| 补救药物使用的情况； | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
| 治疗期4周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化； | 用药前及用药后4周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化。 | 用药前及用药后4周、8周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 用药前至用药后8周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后8周 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等 | 用药前至用药后8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87906813 | zhss2000@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 陈斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江苏省中医院 | 朱磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京市中医院 | 刘飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 孙晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省中医院 | 钦丹萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；
试验终止日期
国内：2024-04-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
