CTR20232076|比拉斯汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232076

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

解玉红

联系人座机

010-56862939

联系人手机号

13331032311

联系人Email

xyh@shkb.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5 号

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的比拉斯汀片（20 mg）的药代动力学特征；以Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药（紧急避孕药：如左炔诺孕酮片、米非司酮片等，短效避孕药：如复方炔诺酮片、醋酸甲地孕酮片，长效避孕药：如炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮炔雌醚片等）者；
（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
生命体征异常有临床意义者〔正常值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、12导联心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；
酒精呼气测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或药物滥用检测阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后36h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	本科	医师	13588084969	1975445985@qq.com	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院	310012	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院医学伦理委员会	同意	2023-07-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 42 ；

实际入组总例数

国内: 42 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-11；

试验终止日期

国内：2023-09-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比拉斯汀片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

比拉斯汀片｜已完成