登记号
CTR20243504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
在医学，社会与心理治疗的框架内，作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。加入纳洛酮的目的是防止静脉滥用。本品适用于同意戒毒的成人或15岁以上的青少年。
试验通俗题目
丁丙诺啡纳洛酮舌下片人体生物等效性研究
试验专业题目
丁丙诺啡纳洛酮舌下片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-DBNF-BE-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次舌下含服受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（规格：8mg/2mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（商品名：Suboxone ，规格：8mg/2mg；Indivior Europe Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（规格：8mg/2mg）和参比制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（商品名：Suboxone ，规格：8mg/2mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18～55周岁受试者（包括18和55周岁）；
- 受试者体重不低于55.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、病毒筛查、妊娠试验-仅限女性）、12导联心电图等，尤其是肝、肾功能异常有临床意义的受试者，且研究者认为不适宜参加者；
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢异常等严重病史者；
- 有精神异常（抑郁、焦虑）病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或盐酸纳曲酮组份或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术后除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者；
- 有长期便秘、肠梗阻病史者；
- 有低血压、胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、粘液性水肿、甲状腺功能障碍、肾上腺功能不全、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
- 有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈，或已计划在试验期间进行创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者；
- 有干燥综合征病史者；
- 有鼾症、呼吸抑制、肺源性心脏病、慢性支气管哮喘或重症肌无力病史者；
- 有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍者；
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- 有晕车、晕船史者；
- 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 在筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
- 在筛选前14天内使用过任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用试验用药品前48h内饮用过任何含酒精的制品；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮/食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 在筛选前1周内，摄入含有明显影响CYP3A4酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄柚、柑橘类、甘蓝类、蔓越莓、蜂蜜、炭烤食物、或含巧克力、或富含嘌呤的食物（如动物肝脏）等）的饮料或食物者；
- 女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 半乳糖不耐症罕见遗传，或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片
|
剂型:舌下片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片
|
剂型:舌下片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丁丙诺啡和纳洛酮的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丁丙诺啡和纳洛酮的Tmax、t1/2、λz，去甲丁丙诺啡、总纳洛酮（纳洛酮+结合纳洛酮）的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG等检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 临床医学/本科 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
