登记号
CTR20131882
相关登记号
CTR20130900;CTR20130897;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗塞
试验通俗题目
通络救脑注射液治疗中风病的安全性和有效性研
试验专业题目
通络救脑注射液治疗中风病（风火上扰、瘀血阻络证）安全性和有效性的随机、盲法、阳性药物对照的临床研究
试验方案编号
TLJN-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗玉梅
联系人座机
13821586915
联系人手机号
联系人Email
bxqr3304@sina.com
联系人邮政地址
天津市武清开发区泉发路20号
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过Ⅱb期临床试验，对通络救脑注射液治疗脑梗塞急性期、中风病中经络（风火上扰、瘀血阻络证）的安全性和有效性做出进一步评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医脑梗塞的诊断，并具有神经功能缺损的临床表现者，神经功能缺损评分（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）≥8分
- 符合中医中风病中经络诊断标准和风火上扰、瘀血阻络辨证标准, 中医症候评分≥5分
- 中风病病程在2周以内者
- 首次发病或既往有发病史但无后遗症者
- 年龄在35岁以上，75岁以下者
- 志愿参加临床研究，并签署知情同意书者
排除标准
- 短暂性脑缺血发作（TIA）
- 脑出血
- 腔隙性脑梗塞
- 脑梗塞重症患者（神经功能缺损评分31-45分）
- 既往有中风病史且留有后遗症者
- 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者
- 合并有心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者
- 年龄在35岁以下或75岁以上者
- 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女
- 已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者
- 已经参加其它药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通络救脑注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
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中文通用名:通络救脑注射液
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用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血栓通注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
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中文通用名:血栓通注射液
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用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 语言及肢体感觉运动等神经功能缺损程度（卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）和美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS | 用药后3个月 | 有效性指标 |
| 中医证候学观察（症状、舌、脉象等） | 用药后3个月 | 有效性指标 |
| 日常生活活动能力评价 | 用药后3个月 | 有效性指标 |
| 残障程度评价（改良Rankin量表和患者总的生活能力状态） | 用药后3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药前后凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）检查 | 用药后2周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹忆怀 | 主任医师 | 010-84013188 | zouyihuai2004@yahoo.com.cn | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-01-04；
试验终止日期
国内：2012-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
