登记号
CTR20180959
相关登记号
CTR20171319;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB1604024
适应症
需要使用阿片类镇痛药物治疗的各种疼痛
试验通俗题目
地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的探索性临床研究
试验方案编号
YRPG-HX-03-DEZ-IV
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董虎
联系人座机
15951169537
联系人手机号
联系人Email
donghu@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉滴注给药对于术后中度疼痛的有效性和安全性。
次要目的：探索地佐辛静脉推注给药和静脉滴注给药的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁（包括18岁和70岁），性别不限；
- 择期全麻下有切口的脊椎手术患者，推荐脊柱融合或椎板切除手术等；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），18≤BMI≤29；
- 美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级：≤Ⅲ级
- 预期术后为中度疼痛的手术患者；
- 经过常规术前准备的非急诊住院病人；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、吗啡，格拉司琼、地塞米松，麻醉方案用药：咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、罗库溴铵、瑞芬太尼，阿托品，麻黄素）及其辅料有过敏史者；
- 患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
- 急性酒精中毒或酒精依赖者；
- 麻痹性肠梗阻的患者；
- 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
- 对阿片类药物成瘾及耐药性者；
- 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过1.5倍正常值上限；
- 合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
- 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
- 术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞1.5倍正常上限者；
- 筛选前14天内长期使用（连续使用≥3天）阿片类镇痛药、普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；手术前24h内使用NSAIDs药物者；
- 筛选前3个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解VAS评分；
- 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
- 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地佐辛注射液 英文名:Dezocine Injection 商品名：加罗宁
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉滴注；手术结束后返回病房：共给药5次，首次给药和第2次给药之间间隔4h，后4次给药之间间隔5h；前2次静脉滴注地佐辛7.5mg，后3次静脉滴注地佐辛5mg；地佐辛给药总剂量为30mg；用药时程：24h;静脉滴注A组。
|
|
中文通用名:地佐辛注射液 英文名:Dezocine Injection 商品名：加罗宁
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉滴注；手术结束后返回病房：共给药4次，每次静脉滴注地佐辛7.5mg；地佐辛给药总剂量为30mg；用药时程：24h;静脉滴注B组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地佐辛注射液 英文名:Dezocine Injection 商品名：加罗宁
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉滴注；手术结束后返回病房：共给药6次，每次静脉推注地佐辛5mg；地佐辛给药总剂量为30mg；用药时程：24h;静脉推注组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较各组0-24h咳嗽时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS0-24hrs； | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较各组0-24h静息时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS0-24hrs； | 0-24h | 有效性指标 |
| 比较各组24h内补救镇痛药吗啡的使用量； | 0-24h | 有效性指标 |
| 记录各组受试者24h治疗结束后镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）。 | 0-24h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯世庆，医学博士 | 教授 | 13920286292 | sqfeng@tjmu.edu.com | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 冯世庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
