登记号
CTR20150176
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的临床研究
试验专业题目
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性研究—随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
HRAQST2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
18036618765
联系人手机号
联系人Email
niliang@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）；
- 第0周末（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：（1）经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110mmHg；（2）经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- 下列与循环系统有关的疾病或症状：（1）心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；（2）脑血管疾病：脑梗塞，脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）；（3）血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行；（4）进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选期前24周内发生）；
- 第0w（导入期末）与第﹣2w相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg；
- 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者；
- 双侧或单侧肾动脉狭窄者；
- 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞2.5 倍正常值上限（ULN），和/或血肌酐＞1.5倍ULN）；
- 下列患者：（1）进行血液透析的患者；（2）严格进行限盐疗法的患者；
- 高钾血症（导入期末血钾≥5.5mmol/L）；
- 筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者；
- 恶性肿瘤；
- 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
- 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞11mmol/L，和/或有并发症（肾病、周围神经病变）；
- 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACE抑制剂和肾素抑制剂）过敏者；
- 导入期内服药依从性＜80%；
- 筛选期开始前2年内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
- 30天内参加过其它临床试验；
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格20mg、40mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前或早餐后服用，连续服用八周后，根据检测指标上调剂量为40mg或者维持原剂量20mg，给药方法同前，连续服用八周。治疗总周期为16周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片；英文名：Olmesartan Medoxomil Tablets；商品名：傲坦
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前或早餐后服用，连续服用八周后，根据检测指标上调剂量为40mg或者维持原剂量20mg，给药方法同前，连续服用八周。治疗总周期为16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第16周末诊室坐位舒张压的变化 | 基线、16周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第8周末诊室坐位DBP和SBP的变化；第16周末诊室坐位SBP的变化 | 基线、8周末、16周末 | 有效性指标 |
| 与基线相比，第2、4、6、10、12、14周末诊室坐位SBP和DBP的变化 | 基线、第2、4、6、10、12、14周末 | 有效性指标 |
| 第8周末、16周末的有效率与达标率 | 8周末、16周末 | 有效性指标 |
| 与基线相比，第14周末24h动态血压监测全天DBP和SBP的平均变化、谷峰比 | 基线、14周末 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 主任医师 | 010-64456372 | chshma@vip.sina.com | 北京市朝阳区安贞路2号安贞医院新门诊楼地下二层 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河北医科大学第一医院 | 王震 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 山西医科大学第一医院 | 沈小梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨志明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 缪培智 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市东方医院 | 刘学波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 徐州医学院附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 无锡市人民医院 | 羊镇宇 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市第二人民院 | 徐欣 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王琳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 海口市人民医院 | 陆士娟 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 陕西省人民医院 | 寿锡凌 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 殷跃辉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆三峡中心医院 | 庞小华 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 郭涛 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 贵阳医学院附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 孙刚 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2014-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 304 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 304 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-11；
试验终止日期
国内：2015-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
