登记号
CTR20243776
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.预防冠状动脉旁路移植术的闭塞。2.治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。
试验通俗题目
吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240811-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广照
联系人座机
0371-62592858
联系人手机号
15938712692
联系人Email
zgz0371@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧
联系人邮编
451150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有先天或后天性出血疾病（如消化道出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、血尿、血友病等）者，或有胃肠道活动性病变史（消化性溃疡、出血性胃炎等）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物等；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
- 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
- 在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，对乳糖不耐受或无法耐受高脂饮食者；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
- 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前2周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测结果阳性；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、和AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图以及不良事件 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 药学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-红桥区芥园道190号 | 300122 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
