登记号
CTR20244886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解成人和6岁以上儿童的季节性变应性鼻炎症状
试验通俗题目
盐酸奥洛他定鼻喷雾剂生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸奥洛他定鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计、空腹给药的生物等效性研究
试验方案编号
YKR-H3-2404
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁一博
联系人座机
010-82272846
联系人手机号
15101647122
联系人Email
ningyibo@ykrskj.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津西青学府工业区思智道1号E63
联系人邮编
300380
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）本研究以山东京卫制药有限公司生产的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂（规格：30.5g：201mg，240喷，每喷665μg）为受试制剂，以Amneal Pharmaceuticals LLC持证的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂（商品名：OLOPATADINE HYDROCHLORIDE，规格：665μg/喷，30.5g/瓶，含240喷）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性及药代动力学特征。
2）考察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康参与者，男女均有
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0≤BMI≤ 26.0kg/m2范围内（BMI=体重/身高2）
- 筛选前14天至研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
- 能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- 给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者
- 既往有过敏性鼻炎、鼻窦炎、长期鼻塞、流涕、鼻出血及鼻部手术史者
- 鼻部检查有鼻腔占位、鼻中隔严重偏曲、鼻黏膜增厚、溃疡严重影响药物吸收者
- 有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 筛选前2周内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎和流行性感冒）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或者在筛选期发生呼吸系统感染
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- 有药物、食物或其他物质过敏史，对本品中任何一种成分过敏者，或有过敏疾病史（如发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等），且研究者认为目前仍有临床意义者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 给药前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- 给药前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）或给药前4周使用过任何改变肝药酶活性药物者
- 给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 尿液药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性或在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 烟检结果阳性，或3个月内吸烟未戒烟者
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于0mg/100mL）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- 传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性
- 妊娠期或哺乳期女性
- 女性参与者给药前30天内使用使用避孕药或给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 给药前2周内发生尿路感染者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 参与者因自身原因不能参加试验者
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 不能正确配合给药或给药相关培训不合格者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图不良事件、严重不良事件、不良反应及三者发生率。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-河南省 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
