登记号
CTR20181632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动期十二指肠溃疡
试验通俗题目
奥美钠镁片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性临床研究
试验专业题目
奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
试验方案编号
H3.2-OSBMH-CTP；版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李辉
联系人座机
18903560472
联系人手机号
联系人Email
sxlhyy2018@163.com
联系人邮政地址
山西省高平市河西轻工食品工业园区
联系人邮编
048400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18 ~ 70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限；
- 自愿签署知情同意书者；
- 具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者；
- 入组前3天内胃镜检查确诊为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2），无活动性出血者（Forrest Ⅲ级）；
- 试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物；
- 溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织。
排除标准
- 在试验前30天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者；
- 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）；
- 有消化性溃疡活动性出血者；
- 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤；
- 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性；
- 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等；
- 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、Urea>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病；
- 低血钙症、低血钾症、高血钠症、癫痫病、糖尿病患者等；
- 3个月内参加过临床试验者；
- 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美钠镁片
|
用法用量:片剂；规格：每片含奥美拉唑20mg、碳酸氢钠750mg和氢氧化镁343mg；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets；商品名：洛赛克MUPS；
|
用法用量:肠溶片；规格：20mg奥美拉唑/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
|
|
中文通用名:奥美钠镁片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：1.21g/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
|
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中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
|
用法用量:肠溶片；规格：0.38g/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4周后胃镜下溃疡愈合率 | 给药后4周 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 给药后2,4周 | 安全性指标 |
| 临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压） | 给药后2,4周 | 安全性指标 |
| 实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质 | 给药后2,4周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 给药后2,4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周溃疡愈合率。 | 给药后2周 | 有效性指标 |
| 溃疡相关疼痛消失的时间。 | 给药后2,4周 | 有效性指标 |
| 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。 | 给药后2,4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐承薇，医学博士 | 教授 | 18980601275 | shcqcdmed@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610047 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 长沙市第一医院 | 王韦宁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广东医科大学附属医院 | 周宇 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 西南医科大学附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 黄石市中心医院 | 腾小军 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 河北医科大学第三医院 | 王军民 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北大学附属医院 | 孟杰 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 上海市东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 潍坊市人民医院 | 丰义宽 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 厦门大学附属第一医院 | 刘明 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解决军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 356 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
