CTR20244690|甲氧氯普胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244690

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李云春

联系人座机

020-87358189-8005

联系人手机号

13763260468

联系人Email

1539084212@qq.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区志诚大道302号1105房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以华诺医药（广州）有限公司提供的甲氧氯普胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ANI Pharmaceuticals, Inc生产并持证的甲氧氯普胺片（商品名：REGLAN®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
年龄为18~55周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查）、心电图检查等检查结果正常或异常但经研究者判定为异常无临床意义者。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者。
（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对甲氧氯普胺片药物及其组分有过敏史者。
（问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
（问诊）首次使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
（问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者。
（问诊）给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者。
（问诊）帕金森氏症患者和其他正在接受抗帕金森氏药物治疗的患者、有迟发性运动障碍病史、抑郁症史者。
（问诊）已经发展为运动不安（静坐不能）者、高血压患者或服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者。
（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400mL者（女性生理期失血除外）。
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者。
（问诊）对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者。
（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
（问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。
（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
（问诊）出血体质者。
首次入住时酒精测试不合格、滥用药物筛查阳性、生命体征检查异常且有临床意义、入住问卷及合格性判定不符合者。
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲氧氯普胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲氧氯普胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F	给药后24小时	有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图。	试验过程至试验结束	安全性指标
不良事件、严重不良事件。	试验过程至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张轶雯	药理学博士	主任药师	13868172840	zjzyw2003@163.com	浙江省-杭州市-上塘路158号	314408	浙江省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省人民医院	张轶雯	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-09-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲氧氯普胺片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

甲氧氯普胺片｜进行中-尚未招募