登记号
CTR20240270
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
JKN23051 I 期临床试验
试验专业题目
评价 JKN23051 在健康受试者中的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验
试验方案编号
JKN23051-I-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
13825221630
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价JKN23051在健康受试者中单次、多次给药安全性、耐受性。
2、评价JKN23051在健康受试者中单次、多次给药药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3个月内能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1。
- 年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- 男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- 不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者。
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知对试验用药品，包括JKN23051、辅料（包括乳糖、磷酸氢钙、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉）、胶囊壳（羟丙甲纤维素）过敏者。
- 有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精：1单位酒精≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或研究期间不能禁酒者。
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者。
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）。
- 乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- 筛选期静息状态下连续两次测量收缩期血压≥140mmHg，或舒张期血压≥90mmHg（建议两次血压测量的时间间隔≥5分钟）。
- 筛选期12导联心电图QTcF间期，男性>450ms，女性>470ms。
- 首次服用试验用药品前的 14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- 首次服用试验用药品前的3天内饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚/葡萄柚、杨桃和/或由其制备的食品或饮品者。
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他干预性临床研究且使用了研究药物或研究器械者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或血清妊娠结果阳性。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN23051
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN23051安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征 ：药代动力学参数，包括AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等 | 受试者出组后 | 安全性指标 |
| 安全性和耐受性：不良事件；生命体征；体格检查；心电图；实验室安全性检查 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 医学学士 | 副主任医师 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号 | 414000 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
