登记号
CTR20191010
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型肝炎（肝胆湿热证）
试验通俗题目
开通布祖热颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
P2A01;20190416P2A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘君琳
联系人座机
0991-2812311
联系人手机号
联系人Email
xjlxlin@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区新华南路140号
联系人邮编
830004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合甲型肝炎的西医诊断标准
- 符合甲型肝炎（肝胆湿热证）的中医诊断标准
- 血清胆红素＞17μmol/L，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄疸
- 血清抗-HAVlgM阳性
- 年龄18-60岁，起病在2周之内患者
- 签署知情同意书
排除标准
- 同时存在HBV、HDV、HCV、HEV、HIV、EB、CMV、单纯疱疹病毒及其他病毒感染者
- 药物、酒精、自身免疫、代谢等其他因素所致肝炎
- 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者
- 肌酐(Cr)>130umol/L
- 白细胞计数(WBC)<3.0/109/L或血小板计数(PLT)<80/109/L
- 血红蛋白(Hb)<100g/L
- 孕妇、哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
- 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者
- 酗酒者或药物滥用病史者
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者
- 近3个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或近6个月内参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:开通布祖热颗粒
|
用法用量:颗粒剂，每袋装6 g，口服，每次6g，每日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:开通布祖热颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，每袋装6 g，口服，每次6g，每日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALT 、AST、DBIL 、TBil指标检测及肝胆脾彩超分析评价 | 治疗前、给药第3天、给药1周、给药2周、出组后第2周各检查一次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TBA 、ALB 、GGT、 CHE 、ALP、γ-GTP、凝血功能检测分析 | 治疗前、给药第3天、给药1周、给药2周、出组后第2周各检查一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 症候疗效判定标准 | 治疗前、给药1周、给药2周各检查一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓忠，硕士 | 教授、主任医师 | 0991-5589778 | wxz125@sina.com | 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院/新疆维吾尔自治区中医药研究院/新疆医科大学第四临床医学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 张永萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 沙尼亚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 喀什地区维吾尔医医院 | 米尔阿迪力 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
