登记号
CTR20242414
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA））
试验通俗题目
在ANCA相关血管炎患者中的LNP023（伊普可泮）研究
试验专业题目
一项在活动性ANCA相关血管炎患者中评价LNP023（伊普可泮）的随机对照研究
试验方案编号
CLNP023R12201
方案最近版本号
v00
版本日期
2024-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估LNP023（伊普可泮）与利妥昔单抗（RTX）和快速减量的糖皮质激素（GC）联合使用时，在活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）患者中诱导和维持缓解方面的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 新诊断或复发的GPA和MPA（根据2022 ACR/EULAR的GPA和MPA分类标准），且根据研究者的判断需要RTX和GC治疗。
- 筛选时BVAS评估提示存在 ≥1个主要条目，或≥3个次要条目，或 ≥ 2个肾脏条目。
- 筛选时抗蛋白酶3（PR3）或抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测呈阳性，或既往有记录的抗体检测呈阳性证据。
- 患者愿意遵循对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌有效的抗生素预防治疗方案。
排除标准
- 构成原发疾病的其他全身性疾病，包括但不限于：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、中度至重度系统性红斑狼疮、IgA血管炎（Schonlein-Henoch紫癜）、类风湿性血管炎、干燥综合征、抗肾小球基底膜（GBM）病、冷球蛋白血症性血管炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性淋巴增生综合征或混合性结缔组织疾病。
- 筛选时存在需要有创肺通气支持的肺泡出血。
- 重度肾脏疾病，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）< 15 mL/min/1.73 m2；或肾衰竭，定义为接受肾脏替代治疗，如血液（透析）过滤、血液/腹膜透析或已接受肾移植。
- 在筛选前12周内接受血浆置换/血浆分离术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持续缓解至第48周，定义为第24周完全缓解且直至第48周无严重复发 | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 48周期间的B细胞计数和总IgG水平 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第24周时完全缓解，定义为BVAS = 0，第20 - 24周内GC剂量≤5 mg/天 | 第24周 | 有效性指标 |
| 达到BVAS = 0的时间 | 第24周 | 有效性指标 |
| 截至第48周的至严重复发时间 | 第48周 | 有效性指标 |
| 48周期间，使用CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）、尿蛋白排泄量和血尿 | 第48周 | 有效性指标 |
| 48周期间，GC的累计剂量和糖皮质激素毒性指数 | 第48周 | 有效性指标 |
| 截至第52周的安全性终点，包括（严重）不良事件、感染并发症、实验室参数和生命体征 | 第52周 | 安全性指标 |
| 48周期间，SF-36 v2和医师/患者总体评估（Ph/PtGA）评分 | 48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 正高级 | 010-83575803 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号，北大医院科研楼3层西区 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 陈旻 | 医学博士 | 正高级 | 010-83575803 | chenmin74@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号，北大医院科研楼3层西区 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 陈旻 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| Hospital Italiano De La Plata | Sebastian Magri | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| Westmead Hospital | Richard Phoon | Australia | New South Wales | Westmead |
| Universitatsklinik Innsbruck | Andreas Kronbichler | Austria | Tyrol | Innsbruck |
| Hopital du Sacre Coeur de Montreal | Stephan Troyanov | Canada | QC | Montreal |
| Hopital Cochin | Benjamin Terrier | France | - - | Paris |
| Universitaetsmedizin Charite | Adrian Schreiber | Germany | - - | Berlin |
| AZ Arthritis and Rheuma Rsrch PLLC | Areena Swarup | United States | AZ | Phoenix |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
