登记号
CTR20192410
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上人群的安全性的单中心、开放的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CLI-04-I-2019003；版本号1.0
方案最近版本号
版本号1.0
版本日期
2019-09-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘苗苗
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13516090021
联系人Email
13516090021@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其法定监护人法定身份证明；
- 受试者或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（3-17岁由监护人签署，其中8-17岁受试者本人需另签署知情告知书）；
- 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；
- 育龄女性尿妊娠试验阴性（适用于月经初潮至绝经期前女性），无近期妊娠计划，同意在接种后28天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于月经初潮至绝经期前女性）。
排除标准
- 免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 入组前1年内接种过流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
- 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。
- 既往接种疫苗或其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹/荨麻疹等；
- 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或使用退热镇痛和抗过敏药物；
- 先天畸形或患有遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；
- 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史；
- 哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg；在上臂外侧三角肌肌内注射；18-59岁组、9-17岁组、≥60岁组、3-8岁组，分别于0天程序接种1剂试验疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后30分钟内及7天内所有不良事件 | 接种疫苗后30分钟内及7天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后8-28天内所有不良事件 | 接种疫苗后8-28天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后28天内所有不良事件 | 接种疫苗后28天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后6个月内所有严重不良事件 | 接种疫苗后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国华，医学学士 | 学士 | 主任医师 | 15034118787 | 1305695569@qq.com | 山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 运城市盐湖区疾病预防控制中心 | 马祥 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-27；
试验终止日期
国内：2020-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
