登记号
CTR20140477
相关登记号
CTR20132857;CTR20132838;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究
试验专业题目
群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究
试验方案编号
SCYB-2014-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华
联系人座机
0831-5109816
联系人手机号
联系人Email
zhanghua077@126.com
联系人邮政地址
四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
联系人邮编
644104
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
- 受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案完成研究
排除标准
- 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 临床心电图异常
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
- 对群多普利有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史
- 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等
- 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
- 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QDPL胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:群多普利胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价试验制剂和参比制剂的药代动力学行为差异 | 零时刻到最后采血时刻血药浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 及到无限大时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)，此外需要考察的药代动力学指标包括达峰时间(Tmax) 和半衰期(t1/2) | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化进行评估群多普利胶囊4 mg的安全性和耐受性 | 单次给药前及给药后96小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 教授 | 0431-88586287 | dingyanhua2003@yahoo.com.cn | 吉林省长春市云鹤街15号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
