登记号
CTR20243271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型流感的治疗和预防
试验通俗题目
ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZSP1273-23-17
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的安全性；
评价ZSP1273颗粒在2~17岁单纯性甲型流感患者中的群体药代动力学特征。
次要研究目的：
评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁甲型流感患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者父母/监护人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；受试者本人在理解能力范围内了解试验相关内容，并同意参加；8岁以上（含8周岁）受试者本人在试验前签署知情同意书；
- 根据研究者判断，受试者及其父母/监护人愿意并能够遵守研究方案的要求；
- 年龄为2~17岁（包括2岁和17岁），性别不限；
- 体重≥10 kg；
- 确诊为甲型流行性感冒病毒感染，且符合以下标准者： 首个流感症状/体征的发生时间距离随机时间≤72小时，包括发热（采用患者报告数据，体温≥37.5°C）、疲劳或精神欠佳、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛、头痛、肌肉或关节痛以及消化道症状（恶心、呕吐或腹泻）等； 筛选时鼻咽拭子/口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性； 筛选时存在发热（腋温≥38℃，如不满足可在距离最近的口服退热药物时间>4 h复测）且至少有一项流感病毒感染相关的呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）。
排除标准
- 经研究者判断为重症流感；
- 过敏体质、已知对ZSP1273或其辅料（葡甲胺、氢氧化钠、微晶纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、甘露醇、水蜜桃粉末香精、糖精钠等）过敏者；
- 吞服试验药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- 既往热性惊厥病史者；
- 已知伴有严重的慢性呼吸系统疾病（如间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化）、代谢性疾病、血液病、心脑血管疾病、肝脏疾病、神经系统及神经肌肉疾病、精神病或其他严重基础疾病；
- 已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
- 发病前1周内有呼吸系统症状；
- 存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病、传染病；
- 合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
- 筛选时血常规检查：白细胞计数>12×109/L，或中性粒细胞百分比>75%；
- 经研究者判断，入组前7天内伴发需要住院和/或手术治疗的疾病，或入组前28天内伴发危及生命的疾病；
- 入组前14天接受疫苗者；
- 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺），或具有抗流感功效的注射用中药制剂或中成药（儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒/口服液、正柴胡饮颗粒、感冒清热颗粒/胶囊、银黄口服液、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、银翘解毒丸/颗粒/胶囊/软胶囊/片、金莲清热颗粒、板蓝根颗粒）；
- 经究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
- 妊娠试验阳性者；
- 在用药前3个月内参加并接受其他临床试验药物者；
- 父母/监护人在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
- 依研究者判断不适于参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:ZSP1273颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应/严重不良事件发生率、不良事件严重程度和持续时间、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 血浆中ZSP1273血浆浓度的PK参数 | 第1天~第5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、神经系统并发症等）； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒核糖核酸）较基线的变化； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 甲型流感病毒滴度和病毒载量阳性的受试者比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 病毒滴度和病毒RNA载量可测的持续时间； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 流感症状缓解时间； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 发热缓解（腋温≤37.2℃）的时间； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 症状缓解的受试者比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）的缓解时间； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 发热缓解的受试者比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 抗菌药物使用情况； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 恢复日常活动的时间。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 用药前后病毒PB2基因序列变异情况及药物敏感性变化。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 药物口感评价； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐保平 | 博士 | 主任医师 | 010-59616308 | xubaopingbch@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市儿童医院（东莞市第八人民医院） | 陈秀英 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广东省妇幼保健院 | 谭艳芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁子敬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 菏泽市立医院 | 曹雪如 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 湖北省妇幼保健院 | 吴亚斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 惠州市中心人民医院 | 惠州市中心人民医院 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 江门市中心医院 | 何纲 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈恒 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 山东大学第二医院 | 孙德清、郭庆辉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 郑州市第六人民医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 淮安市第一人民医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 大同市第五人民医院 | 林涛 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 广州市第一人民医院 | 王丽娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 梁旭竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 龚湛潮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省儿童医院 | 王芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张雪琴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 汤正珍 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 咸阳市中心医院 | 杨明珠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 武汉市金银潭医院 | 文丹宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
