登记号
CTR20230172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
本研究为一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-030
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：80mg/5mg，持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-55周岁之间（含18周岁和55周岁）的中国健康成年男性和女性
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者应从筛选至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 既往频繁发生体位性低血压
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者
- 给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前7天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗者
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）者
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者
- 对饮食有特殊要求者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件 生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联 ECG 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 大专 | 副主任医师 | 15749769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-市全南县金龙大道14号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-12；
试验终止日期
国内：2023-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
