登记号
CTR20232254
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1906600
适应症
糖尿病肾脏疾病
试验通俗题目
芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2023-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性、安全性及临床剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至75岁（包含边界），性别不限；
- 诊断为2型糖尿病；
- 诊断为糖尿病肾脏疾病；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2；
- 随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为30 mg/g~500 mg/g（包含边界）；
- 符合中医气虚血瘀证辨证标准；
- 接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周；
- 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；
- 近3个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L；
- 尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿；
- 临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病；
- 高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg；
- ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；
- 血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
- 近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
- 近2周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i类药物，GLP-1类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊；
- 正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月；
- 全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
- 合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
- 对试验药物或其中成份过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
- 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪参益气滴丸
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UACR | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| UACR恢复正常的受试者比例 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| UACR较基线下降≥30%的受试者比例 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 微量蛋白尿期（UACR 30-300 mg/g）进展到大量蛋白尿期患者的比例 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| eGFR | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、血脂四项），不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应。 | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 尿β2微球蛋白 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 血清胱抑素C | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 尿足细胞标志蛋白PCX | 12周 | 有效性指标 |
| 尿单核细胞趋化蛋白1 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余仁欢 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835646 | tezhongeyu@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 余仁欢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属中医医院 | 王文英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市中医院 | 陈洪宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省中医院 | 檀金川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江省中医药科学院黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 邹晓玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 宁云绸 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 陕西省中医医院 | 肖洋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 杨华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 修改后同意 | 2023-06-20 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 同意 | 2023-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
