CTR20244487|IPG11406片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244487

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄永峰

联系人座机

021-34782827

联系人手机号

联系人Email

yfhuang@immunophage.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市闵行区绿洲环路10号6幢3楼

联系人邮编

201114

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。
体重≥45kg。
符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。
4.筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥6分。伴随狼疮性肾炎（根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的III型或IV型增生性狼疮性肾炎，允许V型共存；活检须在筛选访视前1年内或在筛选期内进行，活检报告用于确认患者资格。）
患者筛选期24小时尿蛋白与尿肌酐比值(UPCR)>1.0g/g，且使用MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2 ；且24小时尿蛋白≥1g。
患者基线期血IFN γ超过正常值上限。
患者基线期外周血Th1/Th2比值≥14。
允许未经诱导治疗的受试者入组，但在研究及随访期间除研究治疗外，不得再加用治疗系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他治疗。允许受试者入组时正在接受以下任一种标准治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且入组前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤，环孢素A，他克莫司；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且入组前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天，口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周，环孢素A≤3 mg/kg/d，他克莫司≤3 mg/d； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗± 硫酸羟氯喹±一种免疫抑制剂 a.需满足上述口服糖皮质激素(OCS)和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量。
女性受试者需要在试验期间处于非妊娠期和非哺乳期。
受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

排除标准

妊娠、哺乳期女性。
筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外）。
活动期重度狼疮肾炎，使用MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2。
重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。
具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。
除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。
有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。
有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。
对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。
筛选时有以下任何一种心脏损害：a. 纽约心脏学会分级心功能分级（NYHA）Ⅲ到Ⅳ级； b. 首剂给药前6个月内出现未控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死； c. Fridericia公式计算QTcF间期延长（男性> 450 毫秒；女性> 470 毫秒）； d. 二度II型房室传导（AV）阻滞、三度房室传导（AV）阻滞或PR 间期>250 毫秒等； e. 可能增加 QTcF延长风险或心律失常事件的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症、先天性长QT 综合征，家族史中一级亲属有40 岁前不明原因猝死； f. 左心室射血分数（LVEF）< 50%。
筛选时有活动性或潜伏性结核感染。
筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。
筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。
筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。
筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。
乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体抗体为阳性，则进一步进行梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。
20.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍，血清总胆红超过正常值上限1.5倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L，血小板计数（PLT）<75×10^9/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
有吞咽困难者。
有吸毒史或药物滥用史。
在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IPG11406片	剂型:片剂
中文通用名:IPG11406片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；	给药期D1至末次给药后30±3天	安全性指标
确定口服IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的II期推荐剂量RP2D	剂量爬坡阶段最后一例受试者完成DLT评估时	有效性指标+安全性指标
确定口服IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的最大耐受剂量MTD	剂量爬坡阶段最后一例受试者完成DLT评估时	安全性指标
通过中心实验室测定患者用药前后生物标志物的变化（基线期，Day 15，Day 28 ，Day 42, Day 58 ：外周血Th1/Th2细胞比值, IFN-γ , CXCL10	末次给药后30±3天	有效性指标
测定患者用药前后（基线期，Day 15，Day 28 ，Day 42, Day 58 ）24h尿蛋白定量，MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR），24h尿蛋白与尿肌酐比值的变化	末次给药后30±3天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标（包括但不限于）： Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，蓄积指数Rac（AUC），Rac（Cmax）。	给药后28天	有效性指标
患者用药前后（基线期，D15，D28 ，D42, D58）外周血B淋巴细胞、T淋巴细胞数量与比例，血清白蛋白，血肌酐、血尿酸、血尿素氮（BUN）、白细胞，血中性粒细胞，CRP的变化	末次给药后30±3天	安全性指标
患者用药前后（基线期，D15，D28 ，D42, D58）补体C3/C4，IgG、IgA、IgM、IgE，自身抗体，细胞因子，铁蛋白，SLEDAI-2K评分的变化	末次给药后30±3天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙凌云	博士	主任医师	13705186409	lingyunsun2012@163.com	江苏省-南京市-南京市中山路321号	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-11-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IPG11406片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

IPG11406片｜进行中-尚未招募