登记号
CTR20210544
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
丹酚酸A片 II 期临床试验
试验专业题目
一项评价丹酚酸A片治疗糖尿病周围神经病变疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验方案
试验方案编号
SAA004；Ver.2.1
方案最近版本号
Ver. 2.1
版本日期
2020-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕扬
联系人座机
010-63165212
联系人手机号
13501399853
联系人Email
ljyyhzly@163.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-莱芜高新区响水湾大街
联系人邮编
271100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
丹酚酸A片II期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验方法，初步评估不同剂量丹酚酸A片对糖尿病周围神经病变患者的治疗作用和安全性，观察病人的受益/风险比，确定有效剂量，为丹酚酸A片III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：在18～75岁，性别不限。
- 采用2017年《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病神经病变的标准。符合糖尿病周围神经病变诊断要求；糖尿病史为1型或2型糖尿病1年及以上。
- 临床症状和体征与糖尿病周围神经病变的表现相符；且出现糖尿病周围神经病变症状6个月及以上。
- 符合痛性周围神经病的诊断（远端、对称性、多发性），且由糖尿病（1型或2型）所致。
- 研究者判断符合入组者。维持原血糖控制状态。筛选前，调整血糖的药物（包括胰岛素）稳定使用 ≥ 30天，在整个研究过程中，降糖药的用量应保持不变。
- 筛选访视时，密歇根糖尿病周围神经病变体格检查评估在≥ 7分和≤29分范围内。
- 筛选期内（1周），受试者须至少完成5天内的NRS疼痛评分，并且疼痛评分的均值 ≥ 4分；或受试者VAS疼痛评分值 ≥ 4分，而且疼痛时间持续超过5天。
- 临床试验前1周（或1周以上天数）停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）。
- 受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的受试者（男性或女性），从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者。
- 合并有严重心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级；心肌梗死病史或冠心病PTCA加支架术后，心源性卒中需抗凝治疗者。
- 脑梗死病史，脑出血，脑外伤以及可疑颅内占位性病变等。
- 肝肾功能异常者。
- 过敏体质或者对本药过敏者。
- 有明显糖尿病神经病变感觉症状但无神经传导速度或角膜神经病变者，或有神经改变无疼痛等异常感觉者。
- 其他原因所致的多发性神经炎或神经病变，包括GBS，中毒性、药物性、感染性或营养性等神经病变。
- 其他原因的四肢疼痛，皮肤感觉异常，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价者。
- 严重造血系统疾病；恶性贫血病史者。
- 恶性肿瘤患者。
- 精神疾病患者。
- 酒精依赖者、药物依赖者。
- 受试者在1周的筛选期内，疼痛评分有较大的变异性，多于1次的疼痛得分< 3分者。
- 过去3个月中参加过药物临床试验者。
- 研究者认为不适合参与本研究的患者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛性检测：视觉模拟评分法（VAS） | 筛选期，第1、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 密歇根糖尿病周围神经病变评分（MDNS）体格检查 | 筛选期，第1、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外周神经传导速度检测 | 筛选期入组后，第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 眼角膜神经共聚焦显微镜检测 | 筛选期入组后，第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 神经功能一般检测 | 筛选期，第1、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 疼痛评价指标 | 筛选期，第1、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、女性尿妊娠试验 | 筛选期，第12周 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期，第1、2、4、8、12周 | 安全性指标 |
| 群体药代动力学 | 采取随机布点法采样 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖新华 | 医学博士 | 主任医师 | 13911830085 | xiaoxh2014@vip.163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 陈丽 | 医学博士 | 主任医师 | 13791122906 | chenli3@medmail.com.cn | 山东省-济南市-文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
| 何兰杰 | 医学硕士 | 主任医师 | 18561812668 | nxhelanjie@126.com | 山东省-青岛市-市北区合肥路758号 | 266000 | 山东大学齐鲁医院（青岛） |
| 金国玺 | 博士 | 主任医师 | 13004087363 | JYZJYZ1999@163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 王颜刚 | 博士 | 主任医师 | 18661807293 | wangyg1966@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金国玺 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-22 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2021-05-15 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-17 |
| 青岛大学附属医院 | 同意 | 2021-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-11；
试验终止日期
国内：2023-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
