CTR20231994|坎地沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231994

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016714

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8 mg）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯片（Blopress，规格：8 mg）（KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片（Blopress）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者；
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解并愿意遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者，特别是有双侧或单侧肾动脉狭窄、高血钾、肝肾功能障碍者；
肌酐清除率<80 mL/min者；
筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受外科手术者；
筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
筛选前28天内或筛选期间使用了任何与本品有相互作用的药物者（例如：保钾利尿药、螺内酯、氨苯蝶啶、补钾药、利尿降压药、呋塞米、三氯甲噻嗪、锂剂、非甾体抗炎药物（NSAIDs）、环氧化酶-2（COX-2）选择性抑制剂、肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂等），或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者，或在试验期间计划献血或血液成分者；
筛选前5年内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
有药物或食物过敏或已知对坎地沙坦酯片及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
筛选前28天或筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内或筛选期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或试验期间计划参加者，或非本人来参加临床试验者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
筛选前6个月内至首次给药前48小时经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0.00 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品（如腐乳，醉虾等）者；
筛选前3个月内至首次给药前48小时每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前14天内至首次给药前48小时摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
生命体征检查异常，复测仍异常者；
研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标
观察并记录试验过程中发生的任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
乔健	医学学士	副主任医师	0510-88682779	2621883853@qq.com	江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区惠河路200号	214000	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯片 ｜进行中-招募中