登记号
CTR20244850
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价KYS202004A注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的首次人体临床研究
试验方案编号
KY-KYS202004A-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的安全性和耐受性。
次要目的：评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的药代动力学（PK）特征。 评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的免疫原性的情况。
探索性目的：探索在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后生物标志物变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；
- 筛选访视时年龄在18至55周岁（包括临界值），男性或女性；
- 筛选访视时男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选和基线访视时根据既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等判断受试者健康状况良好（血小板计数不得低于正常值下限）；
- 受试者（包括伴侣）同意自签署知情同意书开始至给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期；自给药后6个月内不得捐献精子或卵子；
- 可以与研究者良好沟通，愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- 筛选访视时既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统、自身免疫性疾病或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病；
- 既往存在中度到重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级标准为III或IV级）病史；
- 既往接受过器官移植；
- 既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史；
- 已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史；
- 筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征；
- 既往存在严重出血、或筛选时存在皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔，或存在其他出血风险；
- 12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性＞470 ms；
- 血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
- 已知或怀疑药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等），或基线期药物筛查试验阳性；
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或基线期酒精呼气测试值大于正常值上限；或不能遵守研究期间禁止饮酒规定；
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- 不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至出院不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- 筛选前3个月内接受过疫苗、或筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- 筛选前6个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；
- 给药前14天至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药、维生素、保健品及中草药；
- 给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- 筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者；
- 存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:KYS202004A注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:KYS202004A安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:KYS202004A安慰剂
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查 | 给药前至给药后85天 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化、尿常规、凝血功能等 | 给药前至给药后85天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后85天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、V、MRT等 | 给药前至给药后85天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
