登记号
CTR20160908
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃镜诊疗镇静
试验通俗题目
瑞马唑仑用于胃镜诊疗有效性及安全性的研究
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照IIc期临床试验
试验方案编号
HR-RMZL-IIc-UGE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘惠龙
联系人座机
18036618635
联系人手机号
联系人Email
liuhuilong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1809室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁，性别不限；
- 接受常规胃镜诊疗的患者；
- ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- 预计胃镜操作时间不超过30min；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- 拟行气管插管的患者；
- 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
- 怀疑为上消化道出血的患者；
- 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
- 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；
- 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- 贫血或者血小板减少，PLT＜80×109/L，Hb＜90g/L；
- 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- 肾功能异常，血肌酐≥1.5×ULN；
- 筛选期开始前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 研究者认为不宜参加此试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次；低剂量组。
|
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中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
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用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：给药剂量：初始剂量7mg，维持追加2.5mg/次；中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量8mg，维持追加2.5mg/次；高剂量组。
|
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中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次，胃镜操作结束给予氟马西尼；低剂量+氟马西尼组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液 英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻
|
用法用量:注射液；规格20ml:200mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量1.5mg/kg，维持追加0.5mg/kg/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静低血压发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 需治疗的镇静低血压发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 镇静过程中低氧血症发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 镇静过程中呼吸抑制发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 注射部位疼痛 | 第一天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第一天、第二天至第五天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇光,硕士 | 主任医师 | 13601121351 | garybeijing@163.com | 中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科 | 100029 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 黄宇光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘楚雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 金孝岠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 薛荣亮 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南京军区福州总医院 | 陈国忠 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 钟泰迪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 156 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-30；
试验终止日期
国内：2017-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
