登记号
CTR20132420
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB0501346
适应症
治疗晚期胃癌、乳腺癌
试验通俗题目
注射用去氧氟尿苷人体药代动力学及剂量探索临床试验
试验专业题目
注射用去氧氟尿苷治疗晚期胃癌、乳腺癌的单中心、随机、单盲、剂量探索Ⅱa期及人体药代动力学临床试验
试验方案编号
ad-qyfng-2010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉红
联系人座机
13758102736
联系人手机号
联系人Email
327258723@qq.com
联系人邮政地址
杭州市江干区定江路31号
联系人邮编
310016
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
（1）初步探索注射用去氧氟尿苷高、中、低不同剂量治疗晚期乳腺癌、胃癌的有效性和安全性；
（2）观察乳腺癌、胃癌等患者单剂量和多剂量静脉滴注注射用去氧氟尿苷后药物的体内经时过程，估计其药代动力学参数，并与患者静脉滴注5-FU后的药代动力学参数比较，为临床用药提出指导。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学或病理学证实为晚期胃癌、乳腺癌且无手术指征或术后复发转移，有客观可评价疗效的肿瘤观察指标，需要进行化疗的患者；
- 初治或距末次化疗间隔1个月以上，作为肿瘤疗效评价部位未作过放疗；
- KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；
- 体重≥45kg，体重指数18-24；
- 年龄18-65岁；
- 有能力消化标准餐者；
- 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- 正在使用索立夫定（SORIVUDINE）的患者。
- 放、化疗结束不足1个月者。
- 外周血白细胞＜3.4×109/L,血小板＜100×109/L,血红蛋白＜80g/L者。
- 脑转移、广泛肝转移或广泛骨盆转移患者。
- 合并有肥胖、水肿、水痘、肾上腺皮质功能不全、消化道梗阻、长期慢性腹泻的患者。
- 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限）
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 既往接受过大面积盆腔照射、做过肾上腺或垂体切除术的患者。
- 研究者认为不能入组的其他情况，如体弱、蛋白质消耗或有吸收障碍等。
- 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。
- 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用去氧氟尿苷
|
用法用量:冻干粉针剂：规格：500mg/瓶
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），2g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
低剂量组
|
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中文通用名:注射用去氧氟尿苷
|
用法用量:冻干粉针剂：规格：500mg/瓶
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），3g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
中剂量组
|
|
中文通用名:注射用去氧氟尿苷
|
用法用量:冻干粉针剂：规格：500mg/瓶
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），4g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection
|
用法用量:静脉滴注，一天一次，d1（6小时连续）300mg/m2 ，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实体瘤疗效评价 | 用药前、第二个化疗结束后各评价一次（实体瘤疗效评价为CR、PR者，4周后确认疗效） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗毒副反应 | 第一个化疗周期结束后和第二个化疗周期结束后各检查一次 | 安全性指标 |
| 生活状态评价（Karnofsky评分和生活质量评价） | 用药前、第一个化疗周期结束后和第二个化疗周期结束后各检查一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤进展时间、半年生存率、生存期 | 第二个化疗周期结束后，每月1次随访至生命终点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重 | 用药前、第一个化疗周期结束后和第二个化疗周期结束后各检查一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖洪 | 副主任医师 | 020-61639514-39039 | 9673242@qq.com | 广东省广州越秀区东风东路801号 | 510620 | 中国人民解放军第四五八医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四五八医院 | 廖洪 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2010-04-15 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
