登记号
CTR20244759
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
一项SHR-1681在恶性实体瘤患者中的多中心临床研究
试验专业题目
注射用SHR-1681在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-1681-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢挺
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Ting.lu@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区官洲生命科学中心A塔2907室
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估SHR-1681在晚期实体瘤者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的：评价SHR-1681在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征，并评价SHR-1681的初步疗效等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
- 经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- ECOG体能状况评分0分或1分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 有充足的骨髓及器官功能。
排除标准
- 活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病。
- 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
- 首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术、出现过显著外伤。
- 已知对SHR-1681产品的任何成分或辅料过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1681
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）；II期临床试验推荐剂量（RP2D）；剂量限制性毒性（DLT）发生率。 | 首次用药至完成剂量递增阶段，约12个月。 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的发生率以及严重程度。 | 签署知情同意书至安全性随访期结束，约3年。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可测浓度时间点t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时至无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）等。 | 首次用药至末次访视，约3年。 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗SHR-1681抗体（ADA）。 | 首次用药至末次访视，约3年。 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）。 | 首次用药至末次访视，约3年。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）。 | 首次用药至末例受试者入组后5年。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | Caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇、温金华、周菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静、曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫、郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕、高爱琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨美玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安阳肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 安徽省立医院 | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠、蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文、李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 靳水玲、郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药品/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
