登记号
CTR20212431
相关登记号
CTR20182055,CTR20182119,CTR20130565,CTR20150359
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂人体药代动力学和药效学临床试验
试验专业题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
试验方案编号
BCQB-MZF-Ⅰ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
010-82525658
联系人手机号
15811014840
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：性别不限
- 年龄：40周岁至80周岁
- 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26
- 应用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％
- 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）
- 受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前COPD 治疗
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
- 自愿受试并签署书面知情同意书
排除标准
- 基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘
- 受试者对试验药物及其成分有过敏史
- 筛选期肺功能检测前72h至试验结束不能停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物
- 筛选前3个月内献血或采血大于200ml或筛选前1个月内参加过其它临床试验
- 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）
- 在筛选之前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染
- 有前列腺增生病史并伴有排尿困难
- 有青光眼病史
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- 实验室检查结果显示ALT在规定正常值上限2倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限1.2倍以上，且经研究者判断有临床意义
- 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
- 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
- 研究者认为不适合入选本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯环喹溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等 | 给药前及给药后的2min，5min，10min，15min，30min，1h，2h，4h，8h，12h，24h，36h | 有效性指标+安全性指标 |
| FEV1及FVC | 给药前及给药后的5min，15min，1h，2h，4h，8h，12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗前疗后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果变化情况 | 疗前疗后 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85421606 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-07-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-21；
试验终止日期
国内：2022-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
