登记号
CTR20220409
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验通俗题目
达沙替尼片（50 mg）餐后生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）与参比制剂（施达赛®）（规格：50 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
LDRD-2022-002-KB
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路258号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited(India)生产）与参比制剂达沙替尼片（施达赛®，规格：50 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）和参比制剂达沙替尼片（施达赛®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
55周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、肌肉骨骼、传染病、代谢、神经或精神疾病史或目前仍有临床意义者；
- 有腹水、水肿、胸膜或心包积液、肺动脉高压病史或目前仍有临床意义者；
- 筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，或筛选前30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血、有颅内出血病史、胃肠道出血病史者；
- 在首次服用研究药物前30天内使用过CYP3A4酶诱导剂（包括但不限于：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等），或CYP3A4抑制剂（包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素、西柚汁等），或使用H2拮抗剂或质子泵抑制剂（包括但不限于：抗酸剂-氢氧化铝/氢氧化镁、法莫替丁和奥美拉唑）者；
- 女性受试者在首次服用研究药物前30天内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者，或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用此类避孕措施者；
- 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止上述行为者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（药物或器械），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）参加其他临床试验者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性，或有急性乙型肝炎感染史者；
- 筛选前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止食用上述食物者；
- 筛选前30天内每天饮用过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯约250 mL）；或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止饮用此类食物者；
- 酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在筛选前30天内注射疫苗者，或计划在临床试验期间注射疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、AUC_%Extrap_Obs、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-21；
试验终止日期
国内：2022-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
