Nivolumab注射液 |已完成

登记号
CTR20160578
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局限期或广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
Nivolumab 对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究
试验专业题目
一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究
试验方案编号
CA209331
方案最近版本号
修订方案03
版本日期
2018-03-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
毛爱平
联系人座机
021-22238703
联系人手机号
联系人Email
Mandy.mao@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰广场15楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的 ● 比较Nivolumab与化疗治疗接受过含铂方案一线化疗的复发性SCLC受试者的OS。 次要目的 ● 比较Nivolumab组与化疗组的无进展生存期(PFS) ● 比较Nivolumab组与化疗组的客观缓解率(ORR)
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 署名的书面知情同意书a) 受试者必须按照监管和机构指导原则签署了IRB/IEC批准的书面知情同意书并注明日期。此书面知情同意书必须在进行任何方案规定的程序(不属于常规受试者护理)之前获取。 b) 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查及其他研究要求。
  • 目标人群 a)组织学或细胞学确认的SCLC。b)在初次诊断时有局限期或广泛期疾病的受试者可以入选。c)在接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗局限期或广泛期SCLC后必须出现疾病复发或进展:d)按照RECIST 1.1标准,通过CT/MRI确定为可评价疾病(附录2)。e)受试者必须在化疗结束后、随机化之前通过至少一次肿瘤评价确定出现疾病进展。将筛选期间进行的肿瘤评价用作基线疗效评价。f)必须提供福尔马林固定的、石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织块或未染色肿瘤标本(归档用或近期标本)切片,用于生物标志物评价(如章节5.6.1中所述)。中心实验室必须在随机化之前接收标本。活检应为切除的标本、切取的标本或粗针穿刺标本。只采用细针穿刺活检是不够的。g)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0或1。h)受试者重复入组:本项研究允许由于治疗前失败(即,受试者尚未随机/尚未接受治疗)而中止研究的受试者重复入组。如果重复入组,受试者必须重新签署知情同意。只须重复进行超出方案规定的时间范围(例如,> 28天)以外的筛选程序。i)任何既往对脑转移进行的放疗(包括放射手术)必须在随机化前至少2周完成。
  • 年龄和生殖状态a) ≥ 18岁的男性和女性。b) 适龄生育的女性(WOCBP)在开始给予研究药物前24小时内的血清或尿妊娠检查结果必须为阴性(最低敏感度为25 IU/L或当量单位的β-人绒毛膜促性腺激素)。c) 妇女不能处于哺乳期。d) WOCBP必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施,避孕期限为Nivolumab治疗期间加Nivolumab的5个半衰期(一个半衰期最长为25天)加30天(排卵周期的持续时间),总共至治疗结束后共计23周(对于在A组接受治疗的受试者)。WOCBP必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施,避孕期限为治疗期间加化疗的5个半衰期加30天(排卵周期的持续时间),总共至治疗结束后共计30天内或在所接受的化疗药物的地方标签上规定的时间段(以时间较长者为准)(对于在B组接受治疗的受试者)。e) 与WOCBP性行为活跃的男性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施,避孕期限为Nivolumab治疗期间加Nivolumab的5个半衰期(半衰期最长为25天)加90天(精子周转期),总共至治疗结束后共计31周(对于在A组接受治疗的受试者)。与WOCBP性行为活跃的男性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施,避孕期限为治疗期间加化疗的5个半衰期加90天(精子周转期),总共至治疗结束后共计90天或在所接受的化疗药物的地方标签上规定的时间段(以时间较长者为准)(对于在B组接受治疗的受试者)。f) 无精子男性或长期无异性性生活的与WOCBP可免除避孕要求。然而,他们仍必须进行本章节中所描述的妊娠检查。
排除标准
  • 目标疾病的例外情况 a) 排除未治或症状性CNS转移。如果受试者的CNS转移已接受过治疗,并且受试者的神经系统症状能够在随机前恢复至基线水平(与CNS治疗有关的残留体征或症状除外)至少2周,则可以入选。此外,在随机前,受试者必须已停用皮质类固醇,或接受稳定剂量或将减量减为≤ 10 mg/日强的松(或当量)治疗至少2周。
  • a) 不适用b) 有文件证明的癌性脑膜炎c) 活动性、已知或可疑的自体免疫性疾病。需要合并免疫抑制治疗的自体免疫性副肿瘤综合征受试者被排除。然而,有下列病症的受试者可以入选:患有I型糖尿病、只需激素替代疗法的甲状腺机能减退、无需全身治疗的皮肤疾病或在无外部诱发的情况下预计不会复发的病症。d) 在随机前14天内需要使用皮质类固醇(> 10 mg/日强的松当量)或其他免疫抑制药物治疗的病症。然而,在无活动性自体免疫性疾病的情况下,允许给予仅有微量系统吸收的皮质类固醇,允许给予肾上腺类固醇替代疗法剂量 > 10 mg/日强的松当量。e) 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体。f) 既往接受过托泊替康或氨柔比星治疗。g) 受试者患有间质性肺病,且疾病有症状表现,或可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理 h) 在给予研究药物之前,归因于既往抗癌疗法的所有毒性(脱发和疲劳除外)必须已经恢复至1级或基线水平。允许在接受铂类药物化疗后出现归因于既往抗癌疗法的毒性的受试者入选本项研究。k) 研究者判断会增加与参加研究或给予研究药物有关的风险或影响研究结果的解读的已知医学情况。l) 在第一次给予研究药物前28天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症,或试验性疗法。m) 第一次给予研究药物前至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤
  • 体格检查和实验室检查发现a) 采用HBV表面抗原(HBVsAg)检查确定乙型肝炎病毒(HBV)阳性或采用HCV核糖核酸(RNA)检查确定丙型肝炎病毒(HCV)阳性或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。HCV抗体阳性但未检测出HCV RNA(表明目前无感染)的受试者可以入选。b) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性疾病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)疾病史。c) 血液学功能不足,d) 肝功能不足,e) 肌酐清除率(Cockcroft-Gault)<20mL/min
  • 过敏和药物不良反应a) 对任何研究药物或研究药物成分有过敏或超敏反应史。
  • 其他排除标准 a) 囚犯或被强制拘留的受试者。b) 被强制拘留治疗精神或身体(例如,传感性疾病)疾病的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Nivolumab 注射液
用法用量:注射液,规格100 mg (10 mg/mL)/瓶,240mg恒量,每个治疗周期的第1天(每2周1个周期)静脉输注,每次输注30分钟。用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名:和美新
用法用量:粉针剂;规格:1mg/支,1.25mg/m2, 每日一次,第1~5天给药(每3周1个周期)静脉输注,每次输注30分钟。用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
所有随机化的患者的总生存期 预计在研究开始后约15个月后对OS进行正式中期分析; 发果在中期分析后研究继续进行,那么在出现338例死亡后进行最终分析 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
按照RECIST 1.1标准评定客观缓解率; 按照RECIST 1.1标准评定无进展生存期 生存期完成时进行评价; 生存期完成时进行评价; 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
程颖 医学博士 主任医师 0431-85871902 jl.cheng@163.com 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 130012 吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国 新疆 乌鲁木齐
上海瑞金医院 高蓓莉 中国 上海 上海
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 应可净 中国 浙江 杭州
浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江 杭州
复旦大学附属肿瘤医院 常建华 中国 上海 上海
第四军医大学附属唐都医院 张贺龙 中国 陕西 西安
北京协和医院 王孟昭 中国 北京 北京
河南省肿瘤医院 马智勇 中国 河南 郑州
北京胸科医院 刘喆 中国 北京 北京
四川大学华西医院 任莉 中国 四川 成都
上海胸科医院 陆舜 中国 上海 上海
江苏省肿瘤医院 史美祺 中国 江苏 南京
广东省人民医院 涂海燕 中国 广东 广州
广州医科大学附属第一医院 何建行 中国 广东 广州
中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京
中国人民解放军第301医院 胡毅 中国 北京 北京
中国人民解放据第307医院 高红军 中国 北京 北京
Klinik Schillerhoehe Martin Kohlhaeufl Germany Gerlingen Gerlingen
Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh Helge Bischoff Germany Heidelberg Heidelberg
Krankenhaus Grosshansdorf Martin Reck Germany Grosshansdorf Grosshansdorf
Klinikum Bogenhausen Konrad Kokowski Germany Muenchen Muenchen
Universitaetsklinik Koeln Juergen Wolf Germany Koeln Koeln
Smilow Cancer Hospital. At Yale New Haven Scott Gettinger USA CT New Haven
Centro Internacional de Estudios Clinicos Osvaldo Aren Frontera Chile Santiago de Chile Recoleta
Clinica Santa Maria Eric Orellana Ulunque Chile METROPOLITANA Santiago
Fiona Stanley Hospital Adnan Khattak Australia Western Australia Murdoch
St John of God Murdoch Hospital Kynan Feeney Australia Western Australia Murdoch
Royal North Shore Hospital Nick Pavlakis Australia New South Wales St Leonards
The Prince Charles Hospital Brett Gordon Maxwe ll Hughes Australia Queensland Brisbane
Lyell McEwin Hospital Rohit Joshi Australia South Australia Elizabeth Vale
Oddzial Onkologiczny Grzegorz Czyzewicz Poland CA Krakow
Regionalny Osrodek Onkologiczny Ewa Kalinka-Warzocha Poland CA Lodz
Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Sp. z o.o. Joanna Wojcik-Tomaszewska Poland CA Gdansk
Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Dariusz Kowalski Poland CA Gdansk
ORTHOS Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. Ireneusz Pawlak Poland Wroclaw Wroclaw
Ambulatorium Chemioterapii Bogdan Zurawski Poland Bydgoszcz Bydgoszcz
Centrum Onkologii-Inst.Im.M.Sklodowskiej-Curie O.W Gliwicach Rafal Suwinski Poland Gliwice Gliwice
Oddzial Chemioterapii Rodryg Ramlau Poland Poznan Poznan
Oddzial Onkologii I Radioterapii Szpital Morski Im. Pck Krzysztof Lesniewski-Kmak Poland Gdynia Gdynia
Klinika Onkologii I Radioterapii Am Rafal Dziadziuszko Poland Gdansk Gdansk
Oddzial Onkologii Klinicznej Maciej Bryl Poland Poznan Poznan
Klin. Onkologii Um Bialostockie Centrum Onkologii Marek Wojtukiewicz Poland Bialystok Bialystok
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu Iwona Ryniewicz- Zander Poland Elblag Elblag
Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Marek Ziobro Poland Krakow Krakow
Klinikverbund Kempten-Oberallgau Christian Schumann Germany Immenstadt Immenstadt
Universitaetsklinikum Essen Martin Schuler Germany Stuttgart Stuttgart
BioVirtus Research Site Sp. z o.o. Dariusz Dziedzic Poland Kajetany Kajetany
Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododzialem Dziennej Chemioterapii Adam Ostrowski Poland Gorzow Wielkopolski Gorzow Wielkopolski
Oddzial Pulmunologiczny z Pododdzialem Chemioterapii Zygmunt Konieczny Poland Glucholazy Glucholazy
II Oddzial Chorob Pluc Irena Zieba-Malachowska Poland Glucholazy Glucholazy
Oddzial Onkologii Klinicznej VII Joanna Luboch - Kowal Poland Wroclaw Wroclaw
Fox Chase Cancer Center Hossein Borghaei USA PA Philadelphia
Onkologie Rhein Ruhr Heike Steiniger Germany Oberhausen Oberhausen
Evangelische Lungenklinik Berlin Christian Grohe Germany Berlin Berlin
Washington University School Of Medicine Saiama Waqar USA MO Saint Louis
Lancaster General Hospital Samuel Kerr USA PA Lancaster
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau Ggmbh Wolfgang Schuette Germany Halle (saale) Halle (saale)
Asklepios Klinik Harburg Claas Wesseler Germany Hamburg Hamburg
SRH WALD KLINIKUM GERA gGmbH Susanne Lang Germany GERA GERA
Sozialstiftung Bamberg Rumo David Leistner Germany Bamberg Bamberg
Sotiria General Hospital Konstantinos Syrigos Greece Athens Athens
University Hospital Of Heraklion Dimitrios Mavroudis Greece CRETA Heraklion
University Hospital Of Regensburg Christian Schulz Germany Regensburg Regensburg
Univ Of Ark For Med Sci Konstantinos Arnaoutakis USA AR Little Rock
Pneumologicka klinika 1. LF a TN Libor Havel Czech Republic CA Lake Forest
Klinika komplexni onkologicke pece Helena Coupkova Czech Republic Brno Brno
Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy Vitezslav Kolek Czech Republic Olomouc Olomouc
Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy Jana Skrickova Czech Republic Brno Brno
Kadlec Clinic Hematology and Oncology Eric Gamboa USA WA Kennewick
Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Wolfgang Gleiber Germany Frankfurt am Main Frankfurt am Main
The Norwegian Radium Hospital Odd Terje Brustugun Norway Oslo Oslo
Ospedale Civile Di Livorno Lorenza Landi Italy Livorno Livorno
Tampere University Hospital Jarkko Ahvonen Finland Tampere Tampere
Turku University Hospital Taneli Saariaho Finland Turku Turku
Oulun Yliopistollinen Sairaala Jussi Koivunen Finland Oulu Oulu
Istituto Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Angelo Delmonte Italy Meldola Meldola
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Nicoletta Zilembo Italy Milano Milano
Azienda Ospedaliera S. Andrea Paolo Marchetti Italy Roma Roma
Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale San Gerardo Diego Cortinovis Italy Monza Monza
Ospedale Bellaria-Maggiore Alba Brandes Italy Bologna Bologna
Christie Hospital Nhs Trust Fiona Blackhall United Kingdom Greater Manchester Manchester
Kent Oncology Centre Riyaz Shah United Kingdom Kent Maidstone
Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh Rainer Kolb Austria Wels Wels
Medizinische Universitatsklinik Herbert Stoeger Austria Graz Graz
Akh Wien Thorsten Fuereder Austria Wien Wien
Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah Wallace Akerley USA UT Salt Lake City
Nebraska Hematology Oncology Pc Eric Avery USA NE Lincoln
Tennessee Oncology, Pllc David Spigel USA TN Lebanon
University Hospitals Case Medical Center Afshin Dowlati USA OH Cleveland
Royal Melbourne Hospital Richard De Boer Austria Victoria Parkville
Royal Devon & Exeter Hospital Liz Toy United Kingdom Devon Exeter
Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos Marchi Pedro Brazil Sao Paulo Barretos
Hospital Sao Lucas Da Pucrs Carlos Henrique Barrios Brazil Rio Grande Do Sul Porto Alegre
Associacao Hospital De Caridade De Ijui Fabio Andre Franke Brazil Austin Austin
Haukeland Universitetssjukehus Oystein Flotten Norway Bergen Bergen
Papageorgiou General Hospital Karavasilis Vasilios Greece Thessaloniki Thessaloniki
Herlev University Hospital Anders Mellemgaard Denmark Herlev Herlev
Hospital Sao Jose - Centro Avancado De Oncologia Carolina Haddad Brazil Sao Paulo Sao Paulo
Odense University Hospital Karin Holmskov Hansen Denmark Odense Odense
H. Lee Moffitt Cancer Center Alberto Chiappori USA Winterthur Winterthur
Calvary Mater Newcastle Ina Nordman Australia New South Wales Waratah
Adelaide Cancer Centre Francis Parnis Australia South Australia Kurralta Park
Klinik Fur Onkologie Sacha Rothschild Switzerland Basel Basel
Kantonsspital Graubuenden Michael Mark Switzerland Chur Chur
Rigshospitalet Seppo Langer Denmark Copenhagen Copenhagen
Ospedale Degli Infermi Angelo Delmonte Italy Rimini Rimini
Ospedale San Luca Editta Baldini Italy Lucca Lucca
Kantonsspital Winterthur Andreas Mueller Switzerland Winterthur Winterthur
Orsz.Koranyi Tbc es Pulm.Int. Gabriella Temesi Hungary Budapest Budapest
Torokbalinti Tudogyogyintezet Mark Zsuzsa Hungary Torokbalint Torokbalint
Torokbalinti Tudogyogyintezet Mark Zsuzsa Hungary Budapest Budapest
Pulmonologiai Klinika Gyorgy Losonczy Romania Romania Romania
SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER Michael Schenker Romania Craiova Craiova
BENDIS CLINIC SRL Calin Cainap Romania NA CLUJ-NAPOCA
CHRU Lille - Hopital Calmette Arnaud Scherpereel France Lille Lille
Hopital Sainte Musse Clarisse Valette France Toulon Cedex Toulon Cedex
Hopital Cochin Jennifer Arrondeau France Paris Cedex 14 Paris Cedex 14
Leningrad Regional Clinical Hospital Alexander Luft Russian Federation Saint-Petersburg Saint-Petersburg
Leningrad Regional Clinical Hospital Alexander Luft Russian Federation Istra Istra
St Inst Of Health Care Marina Shomova Russian Federation Ryazan Ryazan
Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N. Vera Gorbunova Russian Federation Moscow Moscow
Southampton General Hospital David Nolan United Kingdom Hampshire Southampton
Royal Marsden Hospital Timothy Yap United Kingdom Sutton Sutton
Leicester Royal Infimary Samreen Ahmed United Kingdom Leicestershire Leicester
St.Petersburg Clinical & Practice Centre Vladimir Moiseyenko Russian Federation Saint-Petersburg Saint-Petersburg
N.N.Petrov Research Institute Of Oncology Svetlana Protsenko Russian Federation St.petersburg St.petersburg
Smz Baumgartner Hoehe, Pulmologisches Zentrum Otto Burghuber Austria Vienna Vienna
Amphia Ziekenhuis, Lokatie Molengracht Joachim Aerts Netherlands Breda Breda
Charing Cross Hospital Conrad Lewanski United Kingdom Greater London London
Centre Hospitalier D'Annecy Chantal Decroisette France Pringy Cedex Pringy Cedex
Polyclinique De Courlancy Philippe Colin France Reims Reims
Centre hospitalier universitaire Vaudois (CHUV) Solange Peters Switzerland Lausanne Lausanne
Chu Brest Hopital Morvan Gilles Robinet France Brest Brest
Institute Of Oncology Aurelia Alexandru Romania Bucharest Bucharest
Oncology Institute, Sheba Medical Center Damien Urban Israel Ramat -Gan Ramat -Gan
Rabin Medical Center, Institute of Oncology Nir Peled Israel Petach Tikva Petach Tikva
Meir Medical Center Maya Gottfried Israel Kfar Saba Kfar Saba
The Soroka University Medical Center Samuel Ariad Israel NA Farmingdale
Hospital San Borja Arriaran Monica Campos Munoz Chile Region Metropolitana Santiago
Pontificia Universidad Catolica de Chile Hector Galindo Chile METROPOLITANA Santiago
Taichung Veterans General Hospital Gee-Chen Chang 中国台湾 Taichung Taichung
China Medical University Hospital Te-Chun Hsia 中国台湾 Taichung City Taichung City
Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Meng-Chih Lin 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
St. Vincent Hospital, The Catholic University Of Korea Hoon Kyo Kim Korea, Republic of Suwon-si, Gyeonggi-do Suwon-si, Gyeonggi-do
Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee Korea, Republic of Chungcheonbuk-do Cheongju-si
Korea University Anam Hospital Sang Won Shin Korea, Republic of Seoul Seoul
Asan Medical Center Sang-We Kim Korea, Republic of Seoul Seoul
Oncomed Cristina Marinela Oprean Romania Timisoara, Timis Timisoara, Timis
Orsz.Koranyi Tbc es Pulm.Int. Gyula Ostoros Hungary Budapest Budapest
Kindai University Hospital Junko Tanizaki Japan OSAKA Osaka-sayama
Wakayama Medical University Hospital Nobuyuki Yamamoto Japan Wakayama Wakayama
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Mitsuhiro Takenoyama Japan FUKUOKA Fukuoka-shi
The Cancer Institute Hospital Of Jfcr Makoto Nishio Japan TOKYO Koto-ku
Shikoku Cancer Center Naoyuki Nogami Japan EHIME Matsuyama
University Hospital Zurich Alessandra Curioni Fontecedro Switzerland Zurich Zurich
Royal Marsden Nhs Foundation Trust Timothy Yap United Kingdom Greater London London
Clearview Cancer Institute Marshall Schreeder USA AL Huntsville
Aichi Cancer Center Central Hospital Toyoaki Hida Japan AICHI Nagoya
National Hospital Organization Shinji Atagi Japan Osaka Sakai-shi
Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Tanaka Japan Niigata Niigata-shi
Saitama Cancer Center Hiroshi Sakai Japan SAITAMA Kitaadachigun
Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital Shiro Fujita Japan Hyogo Kobe-shi
Miyagi Cancer Center Tatsuro Fukuhara Japan Miyagi Natori-shi
Osaka City General Hospital Takeda Koji Japan OSAKA Miyakojima-ku
Ziv Medical Center Zidan Jamal Israel Safed Safed
Taipei Veterans General Hospital Yuh-Min Chen 中国台湾 Taipei Taipei
Hyogo Cancer Center Miyako Satouchi Japan Akashi, Hyogo Akashi, Hyogo
Nagoya Medical Center Hideo Saka Japan TOKYO Shibuya-ku
National Cancer Center Hospital Yuichiro Ohe Japan TOKYO Chuo-ku
Osaka Prefectural MC for Respiratory and Allergic Diseases Tomonori Hirashima Japan OSAKA Habikino-shi
BENDIS CLINIC SRL Alina Muntean Romania CLUJ-NAPOCA CLUJ-NAPOCA
Broome Oncology Ronald Harris USA NY Johnson City
Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular Fumio Imamura Japan OSAKA Higashinari-ku
Kansai Medical University Hospital Takayasu Kurata Japan OSAKA Hirakata-shi
Juntendo University Hospital Kazuhisa Takahashi Japan TOKYO Bunkyo-ku
Guy'S & St Thomas' Nhs Trust James Spicer United Kingdom Greater London London
National Cancer Center Hospital East Koichi Goto Japan CHIBA Kashiwa-shi
Duke University Neal Ready USA NC Durham
t. Luke's University Health Network Yacoub Faroun USA PA Bethlehem
Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro Javier De Castro Spain Madrid Madrid
Hospital Ramon Y Cajal Maria Eugenia Olmedo Spain Madrid Madrid
H. Univ. Vall dHebron Nuria Pardo Aranda Spain Madrid Barcelona
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Margarita Majem Spain Madrid Boadilla del Monte
Hospital Universitario La Fe Oscar Juan-Vidal Spain Valencia Valencia
Hosp Univ Virgen Macarena David Vicente Spain Boadilla del Monte Madrid
Madrid Leora Horn USA TN Nashville
Cliniques Universitaires Ucl De Mont-Godinne Sebahat Ocak Belgium Bruxelles Bruxelles
Uz Leuven Kristiaan Nackaerts Belgium Leuven Leuven
Antwerp University Hospital Jan van Meerbeeck Belgium Edegem Edegem
Cliniques Universitaires Saint-Luc Thierry Pieters Belgium Bruxelles Bruxelles
Academisch Ziekenhuis Maastricht Anne-Marie Dingemans Netherlands Maastricht Maastricht
Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen TJN Hiltermann Netherlands Groningen Groningen
Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis Michel Van Den Heuvel Netherlands Amsterdam Amsterdam
Vu Medisch Centrum Joop de Langen Netherlands Amsterdam Amsterdam
Emory University Taofeek Owonikoko USA GA Atlanta
Klinik Schillerhoehe Martin Kohlhaeufl Germany Gerlingen Gerlingen

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2016-05-26
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-02-28
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-05-23

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ; 国际: 480 ;
已入组例数
国内: 82 ; 国际: 569 ;
实际入组总例数
国内: 82  ; 国际: 569 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2016-09-21;     国际:2015-09-14;
第一例受试者入组日期
国内:2016-09-28;     国际:2016-10-22;
试验终止日期
国内:2022-08-22;     国际:2022-08-22;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题