登记号
CTR20160578
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局限期或广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
Nivolumab 对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究
试验专业题目
一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究
试验方案编号
CA209331
方案最近版本号
修订方案03
版本日期
2018-03-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛爱平
联系人座机
021-22238703
联系人手机号
联系人Email
Mandy.mao@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
● 比较Nivolumab与化疗治疗接受过含铂方案一线化疗的复发性SCLC受试者的OS。
次要目的
● 比较Nivolumab组与化疗组的无进展生存期（PFS）
● 比较Nivolumab组与化疗组的客观缓解率（ORR）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 署名的书面知情同意书a） 受试者必须按照监管和机构指导原则签署了IRB/IEC批准的书面知情同意书并注明日期。此书面知情同意书必须在进行任何方案规定的程序（不属于常规受试者护理）之前获取。 b） 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查及其他研究要求。
- 目标人群 a）组织学或细胞学确认的SCLC。b）在初次诊断时有局限期或广泛期疾病的受试者可以入选。c）在接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗局限期或广泛期SCLC后必须出现疾病复发或进展：d）按照RECIST 1.1标准，通过CT/MRI确定为可评价疾病（附录2）。e）受试者必须在化疗结束后、随机化之前通过至少一次肿瘤评价确定出现疾病进展。将筛选期间进行的肿瘤评价用作基线疗效评价。f）必须提供福尔马林固定的、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块或未染色肿瘤标本（归档用或近期标本）切片，用于生物标志物评价（如章节5.6.1中所述）。中心实验室必须在随机化之前接收标本。活检应为切除的标本、切取的标本或粗针穿刺标本。只采用细针穿刺活检是不够的。g）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1。h）受试者重复入组：本项研究允许由于治疗前失败（即，受试者尚未随机/尚未接受治疗）而中止研究的受试者重复入组。如果重复入组，受试者必须重新签署知情同意。只须重复进行超出方案规定的时间范围（例如，> 28天）以外的筛选程序。i）任何既往对脑转移进行的放疗（包括放射手术）必须在随机化前至少2周完成。
- 年龄和生殖状态a） ≥ 18岁的男性和女性。b） 适龄生育的女性（WOCBP）在开始给予研究药物前24小时内的血清或尿妊娠检查结果必须为阴性（最低敏感度为25 IU/L或当量单位的β-人绒毛膜促性腺激素）。c） 妇女不能处于哺乳期。d） WOCBP必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为Nivolumab治疗期间加Nivolumab的5个半衰期（一个半衰期最长为25天）加30天（排卵周期的持续时间），总共至治疗结束后共计23周（对于在A组接受治疗的受试者）。WOCBP必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为治疗期间加化疗的5个半衰期加30天（排卵周期的持续时间），总共至治疗结束后共计30天内或在所接受的化疗药物的地方标签上规定的时间段（以时间较长者为准）（对于在B组接受治疗的受试者）。e) 与WOCBP性行为活跃的男性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为Nivolumab治疗期间加Nivolumab的5个半衰期（半衰期最长为25天）加90天（精子周转期），总共至治疗结束后共计31周（对于在A组接受治疗的受试者）。与WOCBP性行为活跃的男性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为治疗期间加化疗的5个半衰期加90天（精子周转期），总共至治疗结束后共计90天或在所接受的化疗药物的地方标签上规定的时间段（以时间较长者为准）（对于在B组接受治疗的受试者）。f） 无精子男性或长期无异性性生活的与WOCBP可免除避孕要求。然而，他们仍必须进行本章节中所描述的妊娠检查。
排除标准
- 目标疾病的例外情况 a） 排除未治或症状性CNS转移。如果受试者的CNS转移已接受过治疗，并且受试者的神经系统症状能够在随机前恢复至基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以入选。此外，在随机前，受试者必须已停用皮质类固醇，或接受稳定剂量或将减量减为≤ 10 mg/日强的松（或当量）治疗至少2周。
- a） 不适用b） 有文件证明的癌性脑膜炎c） 活动性、已知或可疑的自体免疫性疾病。需要合并免疫抑制治疗的自体免疫性副肿瘤综合征受试者被排除。然而，有下列病症的受试者可以入选：患有I型糖尿病、只需激素替代疗法的甲状腺机能减退、无需全身治疗的皮肤疾病或在无外部诱发的情况下预计不会复发的病症。d） 在随机前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松当量）或其他免疫抑制药物治疗的病症。然而，在无活动性自体免疫性疾病的情况下，允许给予仅有微量系统吸收的皮质类固醇，允许给予肾上腺类固醇替代疗法剂量 > 10 mg/日强的松当量。e） 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体。f） 既往接受过托泊替康或氨柔比星治疗。g） 受试者患有间质性肺病，且疾病有症状表现，或可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理 h） 在给予研究药物之前，归因于既往抗癌疗法的所有毒性（脱发和疲劳除外）必须已经恢复至1级或基线水平。允许在接受铂类药物化疗后出现归因于既往抗癌疗法的毒性的受试者入选本项研究。k） 研究者判断会增加与参加研究或给予研究药物有关的风险或影响研究结果的解读的已知医学情况。l） 在第一次给予研究药物前28天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症，或试验性疗法。m） 第一次给予研究药物前至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤
- 体格检查和实验室检查发现a） 采用HBV表面抗原（HBVsAg）检查确定乙型肝炎病毒（HBV）阳性或采用HCV核糖核酸（RNA）检查确定丙型肝炎病毒（HCV）阳性或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。HCV抗体阳性但未检测出HCV RNA（表明目前无感染）的受试者可以入选。b） 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性疾病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）疾病史。c） 血液学功能不足，d） 肝功能不足，e） 肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<20mL/min
- 过敏和药物不良反应a） 对任何研究药物或研究药物成分有过敏或超敏反应史。
- 其他排除标准 a） 囚犯或被强制拘留的受试者。b） 被强制拘留治疗精神或身体（例如，传感性疾病）疾病的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab 注射液
|
用法用量:注射液，规格100 mg (10 mg/mL)/瓶，240mg恒量，每个治疗周期的第1天（每2周1个周期）静脉输注，每次输注30分钟。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名：和美新
|
用法用量:粉针剂；规格:1mg/支，1.25mg/m2, 每日一次，第1~5天给药（每3周1个周期）静脉输注，每次输注30分钟。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有随机化的患者的总生存期 | 预计在研究开始后约15个月后对OS进行正式中期分析； 发果在中期分析后研究继续进行，那么在出现338例死亡后进行最终分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照RECIST 1.1标准评定客观缓解率； 按照RECIST 1.1标准评定无进展生存期 | 生存期完成时进行评价； 生存期完成时进行评价； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85871902 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 上海瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学附属唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 任莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第301医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放据第307医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Klinik Schillerhoehe | Martin Kohlhaeufl | Germany | Gerlingen | Gerlingen |
| Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh | Helge Bischoff | Germany | Heidelberg | Heidelberg |
| Krankenhaus Grosshansdorf | Martin Reck | Germany | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| Klinikum Bogenhausen | Konrad Kokowski | Germany | Muenchen | Muenchen |
| Universitaetsklinik Koeln | Juergen Wolf | Germany | Koeln | Koeln |
| Smilow Cancer Hospital. At Yale New Haven | Scott Gettinger | USA | CT | New Haven |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos | Osvaldo Aren Frontera | Chile | Santiago de Chile | Recoleta |
| Clinica Santa Maria | Eric Orellana Ulunque | Chile | METROPOLITANA | Santiago |
| Fiona Stanley Hospital | Adnan Khattak | Australia | Western Australia | Murdoch |
| St John of God Murdoch Hospital | Kynan Feeney | Australia | Western Australia | Murdoch |
| Royal North Shore Hospital | Nick Pavlakis | Australia | New South Wales | St Leonards |
| The Prince Charles Hospital | Brett Gordon Maxwe ll Hughes | Australia | Queensland | Brisbane |
| Lyell McEwin Hospital | Rohit Joshi | Australia | South Australia | Elizabeth Vale |
| Oddzial Onkologiczny | Grzegorz Czyzewicz | Poland | CA | Krakow |
| Regionalny Osrodek Onkologiczny | Ewa Kalinka-Warzocha | Poland | CA | Lodz |
| Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Sp. z o.o. | Joanna Wojcik-Tomaszewska | Poland | CA | Gdansk |
| Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej | Dariusz Kowalski | Poland | CA | Gdansk |
| ORTHOS Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. | Ireneusz Pawlak | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| Ambulatorium Chemioterapii | Bogdan Zurawski | Poland | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Centrum Onkologii-Inst.Im.M.Sklodowskiej-Curie O.W Gliwicach | Rafal Suwinski | Poland | Gliwice | Gliwice |
| Oddzial Chemioterapii | Rodryg Ramlau | Poland | Poznan | Poznan |
| Oddzial Onkologii I Radioterapii Szpital Morski Im. Pck | Krzysztof Lesniewski-Kmak | Poland | Gdynia | Gdynia |
| Klinika Onkologii I Radioterapii Am | Rafal Dziadziuszko | Poland | Gdansk | Gdansk |
| Oddzial Onkologii Klinicznej | Maciej Bryl | Poland | Poznan | Poznan |
| Klin. Onkologii Um Bialostockie Centrum Onkologii | Marek Wojtukiewicz | Poland | Bialystok | Bialystok |
| Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu | Iwona Ryniewicz- Zander | Poland | Elblag | Elblag |
| Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych | Marek Ziobro | Poland | Krakow | Krakow |
| Klinikverbund Kempten-Oberallgau | Christian Schumann | Germany | Immenstadt | Immenstadt |
| Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | Germany | Stuttgart | Stuttgart |
| BioVirtus Research Site Sp. z o.o. | Dariusz Dziedzic | Poland | Kajetany | Kajetany |
| Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododzialem Dziennej Chemioterapii | Adam Ostrowski | Poland | Gorzow Wielkopolski | Gorzow Wielkopolski |
| Oddzial Pulmunologiczny z Pododdzialem Chemioterapii | Zygmunt Konieczny | Poland | Glucholazy | Glucholazy |
| II Oddzial Chorob Pluc | Irena Zieba-Malachowska | Poland | Glucholazy | Glucholazy |
| Oddzial Onkologii Klinicznej VII | Joanna Luboch - Kowal | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| Fox Chase Cancer Center | Hossein Borghaei | USA | PA | Philadelphia |
| Onkologie Rhein Ruhr | Heike Steiniger | Germany | Oberhausen | Oberhausen |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | Germany | Berlin | Berlin |
| Washington University School Of Medicine | Saiama Waqar | USA | MO | Saint Louis |
| Lancaster General Hospital | Samuel Kerr | USA | PA | Lancaster |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau Ggmbh | Wolfgang Schuette | Germany | Halle (saale) | Halle (saale) |
| Asklepios Klinik Harburg | Claas Wesseler | Germany | Hamburg | Hamburg |
| SRH WALD KLINIKUM GERA gGmbH | Susanne Lang | Germany | GERA | GERA |
| Sozialstiftung Bamberg | Rumo David Leistner | Germany | Bamberg | Bamberg |
| Sotiria General Hospital | Konstantinos Syrigos | Greece | Athens | Athens |
| University Hospital Of Heraklion | Dimitrios Mavroudis | Greece | CRETA | Heraklion |
| University Hospital Of Regensburg | Christian Schulz | Germany | Regensburg | Regensburg |
| Univ Of Ark For Med Sci | Konstantinos Arnaoutakis | USA | AR | Little Rock |
| Pneumologicka klinika 1. LF a TN | Libor Havel | Czech Republic | CA | Lake Forest |
| Klinika komplexni onkologicke pece | Helena Coupkova | Czech Republic | Brno | Brno |
| Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy | Vitezslav Kolek | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
| Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy | Jana Skrickova | Czech Republic | Brno | Brno |
| Kadlec Clinic Hematology and Oncology | Eric Gamboa | USA | WA | Kennewick |
| Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat | Wolfgang Gleiber | Germany | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| The Norwegian Radium Hospital | Odd Terje Brustugun | Norway | Oslo | Oslo |
| Ospedale Civile Di Livorno | Lorenza Landi | Italy | Livorno | Livorno |
| Tampere University Hospital | Jarkko Ahvonen | Finland | Tampere | Tampere |
| Turku University Hospital | Taneli Saariaho | Finland | Turku | Turku |
| Oulun Yliopistollinen Sairaala | Jussi Koivunen | Finland | Oulu | Oulu |
| Istituto Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori | Angelo Delmonte | Italy | Meldola | Meldola |
| IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Nicoletta Zilembo | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera S. Andrea | Paolo Marchetti | Italy | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale San Gerardo | Diego Cortinovis | Italy | Monza | Monza |
| Ospedale Bellaria-Maggiore | Alba Brandes | Italy | Bologna | Bologna |
| Christie Hospital Nhs Trust | Fiona Blackhall | United Kingdom | Greater Manchester | Manchester |
| Kent Oncology Centre | Riyaz Shah | United Kingdom | Kent | Maidstone |
| Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh | Rainer Kolb | Austria | Wels | Wels |
| Medizinische Universitatsklinik | Herbert Stoeger | Austria | Graz | Graz |
| Akh Wien | Thorsten Fuereder | Austria | Wien | Wien |
| Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah | Wallace Akerley | USA | UT | Salt Lake City |
| Nebraska Hematology Oncology Pc | Eric Avery | USA | NE | Lincoln |
| Tennessee Oncology, Pllc | David Spigel | USA | TN | Lebanon |
| University Hospitals Case Medical Center | Afshin Dowlati | USA | OH | Cleveland |
| Royal Melbourne Hospital | Richard De Boer | Austria | Victoria | Parkville |
| Royal Devon & Exeter Hospital | Liz Toy | United Kingdom | Devon | Exeter |
| Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Marchi Pedro | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Carlos Henrique Barrios | Brazil | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Fabio Andre Franke | Brazil | Austin | Austin |
| Haukeland Universitetssjukehus | Oystein Flotten | Norway | Bergen | Bergen |
| Papageorgiou General Hospital | Karavasilis Vasilios | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Herlev University Hospital | Anders Mellemgaard | Denmark | Herlev | Herlev |
| Hospital Sao Jose - Centro Avancado De Oncologia | Carolina Haddad | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Odense University Hospital | Karin Holmskov Hansen | Denmark | Odense | Odense |
| H. Lee Moffitt Cancer Center | Alberto Chiappori | USA | Winterthur | Winterthur |
| Calvary Mater Newcastle | Ina Nordman | Australia | New South Wales | Waratah |
| Adelaide Cancer Centre | Francis Parnis | Australia | South Australia | Kurralta Park |
| Klinik Fur Onkologie | Sacha Rothschild | Switzerland | Basel | Basel |
| Kantonsspital Graubuenden | Michael Mark | Switzerland | Chur | Chur |
| Rigshospitalet | Seppo Langer | Denmark | Copenhagen | Copenhagen |
| Ospedale Degli Infermi | Angelo Delmonte | Italy | Rimini | Rimini |
| Ospedale San Luca | Editta Baldini | Italy | Lucca | Lucca |
| Kantonsspital Winterthur | Andreas Mueller | Switzerland | Winterthur | Winterthur |
| Orsz.Koranyi Tbc es Pulm.Int. | Gabriella Temesi | Hungary | Budapest | Budapest |
| Torokbalinti Tudogyogyintezet | Mark Zsuzsa | Hungary | Torokbalint | Torokbalint |
| Torokbalinti Tudogyogyintezet | Mark Zsuzsa | Hungary | Budapest | Budapest |
| Pulmonologiai Klinika | Gyorgy Losonczy | Romania | Romania | Romania |
| SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Michael Schenker | Romania | Craiova | Craiova |
| BENDIS CLINIC SRL | Calin Cainap | Romania | NA | CLUJ-NAPOCA |
| CHRU Lille - Hopital Calmette | Arnaud Scherpereel | France | Lille | Lille |
| Hopital Sainte Musse | Clarisse Valette | France | Toulon Cedex | Toulon Cedex |
| Hopital Cochin | Jennifer Arrondeau | France | Paris Cedex 14 | Paris Cedex 14 |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Alexander Luft | Russian Federation | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Alexander Luft | Russian Federation | Istra | Istra |
| St Inst Of Health Care | Marina Shomova | Russian Federation | Ryazan | Ryazan |
| Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N. | Vera Gorbunova | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| Southampton General Hospital | David Nolan | United Kingdom | Hampshire | Southampton |
| Royal Marsden Hospital | Timothy Yap | United Kingdom | Sutton | Sutton |
| Leicester Royal Infimary | Samreen Ahmed | United Kingdom | Leicestershire | Leicester |
| St.Petersburg Clinical & Practice Centre | Vladimir Moiseyenko | Russian Federation | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| N.N.Petrov Research Institute Of Oncology | Svetlana Protsenko | Russian Federation | St.petersburg | St.petersburg |
| Smz Baumgartner Hoehe, Pulmologisches Zentrum | Otto Burghuber | Austria | Vienna | Vienna |
| Amphia Ziekenhuis, Lokatie Molengracht | Joachim Aerts | Netherlands | Breda | Breda |
| Charing Cross Hospital | Conrad Lewanski | United Kingdom | Greater London | London |
| Centre Hospitalier D'Annecy | Chantal Decroisette | France | Pringy Cedex | Pringy Cedex |
| Polyclinique De Courlancy | Philippe Colin | France | Reims | Reims |
| Centre hospitalier universitaire Vaudois (CHUV) | Solange Peters | Switzerland | Lausanne | Lausanne |
| Chu Brest Hopital Morvan | Gilles Robinet | France | Brest | Brest |
| Institute Of Oncology | Aurelia Alexandru | Romania | Bucharest | Bucharest |
| Oncology Institute, Sheba Medical Center | Damien Urban | Israel | Ramat -Gan | Ramat -Gan |
| Rabin Medical Center, Institute of Oncology | Nir Peled | Israel | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Meir Medical Center | Maya Gottfried | Israel | Kfar Saba | Kfar Saba |
| The Soroka University Medical Center | Samuel Ariad | Israel | NA | Farmingdale |
| Hospital San Borja Arriaran | Monica Campos Munoz | Chile | Region Metropolitana | Santiago |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Hector Galindo | Chile | METROPOLITANA | Santiago |
| Taichung Veterans General Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taichung City | Taichung City |
| Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung | Meng-Chih Lin | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| St. Vincent Hospital, The Catholic University Of Korea | Hoon Kyo Kim | Korea, Republic of | Suwon-si, Gyeonggi-do | Suwon-si, Gyeonggi-do |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | Korea, Republic of | Chungcheonbuk-do | Cheongju-si |
| Korea University Anam Hospital | Sang Won Shin | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Oncomed | Cristina Marinela Oprean | Romania | Timisoara, Timis | Timisoara, Timis |
| Orsz.Koranyi Tbc es Pulm.Int. | Gyula Ostoros | Hungary | Budapest | Budapest |
| Kindai University Hospital | Junko Tanizaki | Japan | OSAKA | Osaka-sayama |
| Wakayama Medical University Hospital | Nobuyuki Yamamoto | Japan | Wakayama | Wakayama |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Mitsuhiro Takenoyama | Japan | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | Makoto Nishio | Japan | TOKYO | Koto-ku |
| Shikoku Cancer Center | Naoyuki Nogami | Japan | EHIME | Matsuyama |
| University Hospital Zurich | Alessandra Curioni Fontecedro | Switzerland | Zurich | Zurich |
| Royal Marsden Nhs Foundation Trust | Timothy Yap | United Kingdom | Greater London | London |
| Clearview Cancer Institute | Marshall Schreeder | USA | AL | Huntsville |
| Aichi Cancer Center Central Hospital | Toyoaki Hida | Japan | AICHI | Nagoya |
| National Hospital Organization | Shinji Atagi | Japan | Osaka | Sakai-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| Saitama Cancer Center | Hiroshi Sakai | Japan | SAITAMA | Kitaadachigun |
| Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital | Shiro Fujita | Japan | Hyogo | Kobe-shi |
| Miyagi Cancer Center | Tatsuro Fukuhara | Japan | Miyagi | Natori-shi |
| Osaka City General Hospital | Takeda Koji | Japan | OSAKA | Miyakojima-ku |
| Ziv Medical Center | Zidan Jamal | Israel | Safed | Safed |
| Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | Japan | Akashi, Hyogo | Akashi, Hyogo |
| Nagoya Medical Center | Hideo Saka | Japan | TOKYO | Shibuya-ku |
| National Cancer Center Hospital | Yuichiro Ohe | Japan | TOKYO | Chuo-ku |
| Osaka Prefectural MC for Respiratory and Allergic Diseases | Tomonori Hirashima | Japan | OSAKA | Habikino-shi |
| BENDIS CLINIC SRL | Alina Muntean | Romania | CLUJ-NAPOCA | CLUJ-NAPOCA |
| Broome Oncology | Ronald Harris | USA | NY | Johnson City |
| Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular | Fumio Imamura | Japan | OSAKA | Higashinari-ku |
| Kansai Medical University Hospital | Takayasu Kurata | Japan | OSAKA | Hirakata-shi |
| Juntendo University Hospital | Kazuhisa Takahashi | Japan | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Guy'S & St Thomas' Nhs Trust | James Spicer | United Kingdom | Greater London | London |
| National Cancer Center Hospital East | Koichi Goto | Japan | CHIBA | Kashiwa-shi |
| Duke University | Neal Ready | USA | NC | Durham |
| t. Luke's University Health Network | Yacoub Faroun | USA | PA | Bethlehem |
| Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro | Javier De Castro | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Ramon Y Cajal | Maria Eugenia Olmedo | Spain | Madrid | Madrid |
| H. Univ. Vall dHebron | Nuria Pardo Aranda | Spain | Madrid | Barcelona |
| Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Margarita Majem | Spain | Madrid | Boadilla del Monte |
| Hospital Universitario La Fe | Oscar Juan-Vidal | Spain | Valencia | Valencia |
| Hosp Univ Virgen Macarena | David Vicente | Spain | Boadilla del Monte | Madrid |
| Madrid | Leora Horn | USA | TN | Nashville |
| Cliniques Universitaires Ucl De Mont-Godinne | Sebahat Ocak | Belgium | Bruxelles | Bruxelles |
| Uz Leuven | Kristiaan Nackaerts | Belgium | Leuven | Leuven |
| Antwerp University Hospital | Jan van Meerbeeck | Belgium | Edegem | Edegem |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Thierry Pieters | Belgium | Bruxelles | Bruxelles |
| Academisch Ziekenhuis Maastricht | Anne-Marie Dingemans | Netherlands | Maastricht | Maastricht |
| Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen | TJN Hiltermann | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Michel Van Den Heuvel | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| Vu Medisch Centrum | Joop de Langen | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| Emory University | Taofeek Owonikoko | USA | GA | Atlanta |
| Klinik Schillerhoehe | Martin Kohlhaeufl | Germany | Gerlingen | Gerlingen |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-26 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
国际: 480 ；
已入组例数
国内: 82 ；
国际: 569 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
国际: 569 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-09-21；
国际：2015-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-28；
国际：2016-10-22；
试验终止日期
国内：2022-08-22；
国际：2022-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
