登记号
CTR20243499
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）
试验通俗题目
注射用 MT1013 II期临床研究以评价其在治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照及安慰剂对照的 II 期临床研究
试验方案编号
MT1013-II-C03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹延宁
联系人座机
029-89303986
联系人手机号
15034091969
联系人Email
caoyanning@micot.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼
联系人邮编
710100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：以依特卡肽和安慰剂为对照，评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者的疗效。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书 2. 男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁 3. 受试者必须接受维持性血液透析，每周三次，持续至少3个月。在筛选前 4 周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2 或尿素清除率 (URR) ≥ 65% 4. 透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定，且预期在研究期间必须保持 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L) 5. 受试者必须患有 SHPT，且满足筛选期中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)（随机前14天内非同日两次透析前的均值） 6. 正在接受活性维生素D及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室评估前 4 周内最大剂量变化不得超过50%（增加或减少剂量），在随机分组期间保持剂量稳定，并预期在整个研究期间保持剂量稳定，除非根据方案允许或出于安全性原因进行调整
排除标准
- 1. 受试者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术 2. 在筛选前6个月内，诊断了消化道出血或消化道溃疡 3. 受试者在筛查前6个月内有心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史，纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；或受试者在筛查前有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史 4. 受试者筛选期体重指数 < 18kg/m2 或 >32.5 kg/m2 5. 筛选时心电图检查 QTc F 间期男性＞ 470 ms， 女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常（如 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速等） 6. 筛选期合并重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压 ＞180 mmHg和/或舒张压 ＞110 mmHg 7. 随机前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗 8. 在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者 9. 已知受试者对本研究药物或依特卡肽的任何成分过敏或不耐受 10. 在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（血液透析通路手术除外）已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受 11. 有器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的受试者 12. 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期 13. 受试者在签署知情同意书前的8天内接受了西那卡塞，或 4周内接受了依特卡肽或其他拟钙剂治疗 14. 筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MT1013
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依特卡肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评估期血液透析前平均血清全段甲状旁腺激素（iPTH）较基线下降 ＞30% 的受试者比例 | 20-27周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评估期血液透析前平均iPTH较基线下降 ＞50% 的受试者比例 | 20-27周 | 有效性指标 |
| 各评估时间点iPTH较基线下降 ＞30% 的受试者比例 | 各个访视点 | 有效性指标 |
| 疗效评估期血液透析前平均iPTH ≤300pg/mL的受试者比例 | 20-27周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈江华 | 泌尿外科学硕士 | 主任医师 | 13905814058 | chenjianghua@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 宁波大学第一附属医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 袁芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 济南市中心医院 | 王小平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 齐华林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 吴汉利 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 无锡市人民医院 | 张志坚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 杨明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 张宏涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 林卉莲 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 濮阳油田总医院 | 薛现军 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新乡市第一人民医院 | 庞家亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沧州市中心医院 | 孙福云 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 裴华颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临汾市中心医院 | 刘黎明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘维萍 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 石家庄市人民医院 | 张国欣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 刘爱翔 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 尤燕舞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 桂林医学院附属医院 | 欧俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 普洱市人民医院 | 龚俞函 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 深圳市第二人民医院 | 万启军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 安康市中医医院 | 陈卫红 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 毕伟红 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 武汉市第四医院 | 李华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第一医院 | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王卫军 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 张臣丽 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
