CTR20130430|苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.8）

基本信息

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登记号

CTR20130430

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田敏卿

联系人座机

18818680849

联系人手机号

联系人Email

tianminqing@126.com

联系人邮政地址

广东省深圳市南山区高新中一道16号

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

比较性评价苯磺酸氨氯地平叶酸片与苯磺酸氨氯地平片在健康人体的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，年龄在18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）；
签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。
受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；

排除标准

有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
有过敏性疾病史或药物过敏史；
心率< 50次/分或>100次/分；
收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
有体位性低血压史；
筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
入院前两周内曾服用药物；
入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
试验前3个月内有献血史者；
受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；
受试者过量吸烟（>10支/天）；或试验期间不能中断吸烟者；
受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4杯/天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者；
习惯性用药，包括中草药；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片	用法用量:片剂；规格5mg：0.8mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.8mg；用药时程：单次用药。高剂量组。
中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片	用法用量:片剂；规格5mg：0.4mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.4mg；用药时程：单次用药。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine besylate 商品名：络活喜	用法用量:片剂；规格5mg；口服，1天1次，每次5mg；用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数，包括：达峰浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0－t)、药时曲线下面积(AUC0－∞)。	分别于给药前和给药后1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144h时取血样。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后的生命体征、体格检查和实验室检查，以及研究过程中发生的不良事件。	给药后的研究过程中。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民		主任药师	13911854192	cuiymzy@126.com	北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2010-08-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-09-19；

试验终止日期

国内：2012-08-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.8） ｜已完成