登记号
CTR20231504
相关登记号
CTR20213142
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101341/CXHL2101342
适应症
用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝
试验通俗题目
一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究
试验专业题目
一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究
试验方案编号
XH-6003-102
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2023-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翁志洁
联系人座机
021-31373863
联系人手机号
13761232330
联系人Email
wengzj@xunhepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区川桥路1295号2号楼5层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中多剂量、多次静脉给药的安全性和耐受性。
次要目的：
(1) 考察XH-6003 注射液多次静脉给药后，XH-6003 和XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征。
(2) 考察XH-6003 注射液多次静脉给药后，尿液中XH-6003和XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的PK 特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45 周岁之间(包括边界值)的中国男性和女性受试者(男女均有)；
- 男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0- 26.0kg/m2 范围内(包括临界值)。BMI＝体重(kg)/身高2(m2)；
- 试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应(ADR)充分了解，并自愿 签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部B 超、 胸部正侧位片检查异常有临床意义者；
- 电解质检查中血钾、血钠、血氯、血镁、血磷或血钙值低于正常值下限者；
- 肌酐清除率(Ccr)＜80mL/min 者。肌酐清除率Cockcroft-Gault 计算公式：Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按结果×0.85 计算；
- 血清病毒学(乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab)检查阳性者；
- 筛选时12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QTcF 间期≥450 毫秒；
- 筛选前2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史 者；
- 患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、 神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统严重疾病史者；
- 既往或目前患有排尿困难(如前列腺肥大)等疾病者；
- 既往或目前有耳鸣、听力障碍者；或经研究者判断，目前患有可能影响药物安全性评 价的耳部疾病者，如急慢性中耳炎、鼓膜炎、先天性畸形等；
- 筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 怀疑对XH-6003 注射液过敏者；或既往对托拉塞米或其他磺胺类药物有过敏史者；或 既往有食物、药物过敏史等过敏体质者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 入组前药物滥用和毒品筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸)检测阳性者；
- 既往6 个月内饮用过量(一天8 杯及以上，1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的、饮料 者；或筛选前48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等） 者；或筛选前48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28 个标准单位，女性每周饮酒≥21 个标准单位(1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄 酒）】；或筛选前6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL)；
- 试验期间不能禁烟者；
- 筛选前7 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前1 个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1 个月内接种活疫苗 者；
- 筛选前3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了研究药物 或使用了试验器械者；
- 筛选前3 个月内曾献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结 束后3 个月内献血或血液成份者；
- 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；或筛选前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片 的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠 计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-6003 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:XH-6003 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:XH-6003 注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在当前剂量组，如出现1 例与研究药物相关的SAE； | 在给药期及观察期（D1-D7）内 | 安全性指标 |
| 在当前剂量组，如有1/2 或大于1/2 的受试者出现Ⅱ级或Ⅱ级（CTCAE5.0 分级标准）以上与研究药物相关的不良事件（与研究药物药理学效应相关的不良事件除外）； | 在给药期及观察期（D1-D7）内 | 安全性指标 |
| 在当前剂量组，如有1/3 或大于1/3 的受试者出现III 级或III 级（CTCAE5.0 分级标准）以上与研究药物相关的不良事件（与研究药物药理学效应相关的不良事件除外）； | 在给药期及观察期（D1-D7）内 | 安全性指标 |
| 若在试验过程中如发生严重过敏反应、与研究药物药理学效应相关的不良反应，或其他非预期严重不良反应，试验是否停止不受以上条件限制，由研究者与申办方等共同商定后决定是否继续并报伦理委员会审核通过后执行。 | 在给药期及观察期（D1-D7）内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-05-11 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
