CTR20180887|精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）

基本信息

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登记号

CTR20180887

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

辛玲

联系人座机

13581748539

联系人手机号

联系人Email

ling.xin@ganlee.com

联系人邮政地址

北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

联系人邮编

101109

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价甘李药业股份有限公司的产品—精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（速秀霖50）与进口同类产品（优泌乐50），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；
18-40岁的健康男性；
BMI为≥18及≤24kg/m2；
空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。

排除标准

有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；
有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg；
筛选前三个月参加其他临床试验；
近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
筛选前6个月做过大手术；
对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于140umol/L 上限；
既往出现严重器质性疾病；
个人及家族出血及血栓疾病史；
筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
筛选前6周内和筛选期间有吸烟史，并且每日大于5支以上；
传染病四项任意一项阳性；
其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
筛选前2个月内献血或者失血超过500ml；
肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
既往甲状腺功能异常（筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）	用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与对照药交叉给药；给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）；英文名：Humalog Mix50 ；商品名：优泌乐50	用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与试验药交叉给药；给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax ， AUC0-t	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2 、Tmax	给药后24小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晓蕙，医学博士		教授	13601337277	guoxh@medmail.com.cn	北京市西城区西什库大街 8 号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-04-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R） ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）｜进行中-尚未招募