登记号
CTR20160637
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2 型糖尿病
试验通俗题目
评价新老工艺生产的脯氨酸恒格列净片的安全性
试验专业题目
新老工艺脯氨酸恒格列净片在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究
试验方案编号
SHR3824-112；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘海燕
联系人座机
15705155025
联系人手机号
联系人Email
liuhaiyan@shhrp.com
联系人邮政地址
上海市祥科路495号14楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价由江苏恒瑞医药股份有限公司用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）和用老工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，同时研究用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片在健康受试者体内的代谢物药代动力学和物料平衡。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性；
- 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁，同批受试者 年龄不宜相差超过10 岁以上；
- 体重指数（BMI）：19-24 kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
- 愿意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用物理方式避孕；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签 署知情同意书。
排除标准
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史；
- 筛选时的体格检查、实验室检查或 12 导联心电图、腹部B 超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 有尿路感染或/和生殖器感染；
- 有严重的低血糖病史者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者；
- 筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前 4 周内献血≥500 ml，或有严重的失血且失血量至少相当于500 ml，或在8周内接受过输血；
- 筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）；
- 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5 支；
- 随机化前 2 天内不禁烟酒，饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片（新工艺）
|
用法用量:片剂：规格10mg，空腹口服，240ml水送服，一天一次，每次10mg，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片（老工艺）
|
用法用量:片剂：规格10mg，空腹口服，240ml水送服，一天一次，每次10mg，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、F。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、空腹体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规（尿葡萄糖阳性不做不良事件判定）、尿白蛋白/肌酐比）、12 导联心电图等检查。 | 给药1天到第18天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，药学博士 | 主任药师 | 15902713190 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 刘喆隆，医学博士 | 副主任医师 | 027-83663479 | luzhelong@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东；刘喆隆 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-30 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-24；
试验终止日期
国内：2016-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
