登记号
CTR20160635
相关登记号
CTR20130285;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢治疗和重度烧伤治疗
试验通俗题目
重组人生长激素注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
重组人生长激素注射液与注射用重组人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究
试验方案编号
AK-GH-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金继婷
联系人座机
13349110093
联系人手机号
联系人Email
jinjiting0550@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价单次给药后重组人生长激素注射液与安苏萌的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)、AUC(0-∞)的生物等效性；评价单次给药后重组人生长激素注射液与安苏萌的其他药代动力学参数的相似性及用药的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- 18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，同批次受试者年龄相差不超过10岁。
- 试验前14日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg。
- 受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后6个月内没有生育计划。
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 经询问受试者有明显的药物或食物过敏史。
- 经询问受试者两周内接受非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗。
- 经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物依赖史、药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 ml/日以上）史；有吸毒史者。
- 受试者乙肝表面抗原（（HBsAg））、丙肝、HIV和梅毒检测任意一项阳性
- 经询问受试者有以下病史：糖尿病或者在筛查时发现空腹血糖升高，任何临床显著的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或者精神疾病或者障碍，或者任何未得到控制的医学疾病；伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病。
- 经询问受试者在接受研究药物前的3个月内接受任何研究性药物治疗；或尚处于前一研究药物的洗脱期内；或接受研究药物前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- 经询问受试者研究前3个月中发生重大疾病或严重症状。
- 经询问或者检查发现受试者患有自身免疫性疾病病史，如牛皮癣、类风湿性关节炎、炎性肠病等；恶性肿瘤疾病史；精神疾病史者。
- 经询问有活动性感染需治疗者。
- 经询问受试者在接受研究药物前3个月内献血或接受输血。
- 妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血或尿妊娠试验呈阳性；近期有生育计划，研究开始到结束后6个月内拒绝采取有效的物理避孕措施受试者（包括但不限于避孕套、宫内节育环等）。
- 研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本试验。
- 参加本研究的研究者或研究助理、药剂师和其他工作人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
用法用量:注射液；规格10IU/3.33mg/1ml/支
单次皮下注射0.067 mg/kg（0.2 IU/kg），3天清洗期后单次皮下注射对照药0.067 mg/kg（0.2 IU/kg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素（安苏萌）
|
用法用量:注射用冻干粉；规格10IU/3.33mg/支
单次皮下注射0.067 mg/kg（0.2 IU/kg），3天清洗期后单次皮下注射试验药0.067 mg/kg（0.2 IU/kg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax等药代动力学参数 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 副教授 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610047 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 郑莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-01；
试验终止日期
国内：2016-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
