登记号
CTR20150397
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300617
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验
试验专业题目
DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CSPC/HA1117/PRO-Ⅰ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
031167808813
联系人手机号
联系人Email
wangyumei@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新区黄河大道226号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究中国健康成年志愿者单次、多次口服DBPR108胶囊的安全性、药代动力学和药效学特性，以及食物对其药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重≥45kg（女）或50kg（男），18kg/m2≤BMI≤24kg/m2
- 经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者
- 适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者
排除标准
- 经研究者判断可能会对试验药物过敏
- 有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者
- 筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108胶囊25mg
|
用法用量:胶囊、25mg/粒、口服；单剂量50mg组，2粒/次，共1次；多剂量50mg组，2粒/次，1次/日，共8日。
|
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中文通用名:BPR108胶囊100mg
|
用法用量:胶囊、100mg/粒、口服；单剂量100mg组，1粒/次，共1次；多剂量100mg组，1粒/次，1次/日，共8日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂25mg
|
用法用量:胶囊、25mg/粒、口服；单剂量50mg组，2粒/次，共1次；多剂量50mg组，2粒/次，1次/日，共8日。
|
|
中文通用名:安慰剂100mg
|
用法用量:胶囊、100mg/粒、口服；单剂量100mg组，1粒/次，共1次；多剂量100mg组，1粒/次，1次/日，共8日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中的AE、SAE，及有临床意义的实验室检查异常。 | 单次给药：观察至服药后第8天。 多次给药：观察至服药后第16天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 02154030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院临床试验机构 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-20；
试验终止日期
国内：2016-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
