登记号
CTR20243702
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。
试验通俗题目
利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-LDKY-2024-083
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹给药条件下，湖南华纳大药厂股份有限公司提供的利多卡因凝胶贴膏（规格：5%，每贴（14 cm×10 cm）含膏体14 g，含利多卡因700 mg）与Teikoku Pharma Usa Inc持证的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%，每贴（14 cm×10 cm）含膏体14 g，含利多卡因700 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m）2；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；（问诊）
- 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- 有心血管系统（如：心动过缓、低血压、心血管衰竭）、内分泌系统、泌尿系统（如：肾病）、消化系统（如：肝病）、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；（问诊）
- 筛选前30天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等药物者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- 筛选时心电图检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏
|
剂型:贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏
|
剂型:贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中的利多卡因峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 服药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中的利多卡因达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 服药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 硕士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
