登记号
CTR20220454
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度克罗恩病
试验通俗题目
BMS-986165 在克罗恩病或溃疡性结肠炎受试者中的长期安全性和有效性
试验专业题目
一项在中重度克罗恩病或中重度溃疡性结肠炎受试者中评价 BMS-986165 的长期安全性和有效性的开放性、多中心扩展研究
试验方案编号
IM011077
方案最近版本号
方案修正案02-CN
版本日期
2021-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝博京
联系人座机
010-58237328
联系人手机号
联系人Email
carrie.hao@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估中重度CD 受试者长期使用BMS-986165 的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须愿意参加研究 IM011077，并且必须能够签署知情同意书
- 愿意并能够完成所有研究特定程序和访视
- 既往在一项 CD 或 UC 母研究中完成 OLE 治疗
- 在研究 IM011023 或研究 IM011024 第 104 周或研究 IM011127 第 52 周获得临床应答或临床缓解； i) 根据 CDAI或改良 Mayo 评分定义的临床应答或临床缓解（与母研究基线相比）证据； 和 ii) 与母研究基线相比，内镜检查无恶化（根据 SES-CD或 Mayo 内镜子评分）（根据当地读片评估）
- 研究者应告知有生育能力的女性(WOCBP)受试者以及与 WOCBP 有性生活的男性受试者避孕的重要性和意外妊娠的影响 ● 研究者应根据研究干预首次给药评价避孕方法的有效性 ● 当地法律和法规可能要求使用替代和/或额外的避孕方法
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性
- 研究者认为会使受试者不适合参加本研究，会干扰受试者安全性或研究结果的解释，或研究者因任何其他原因认为不适合参加本研究的任何疾病或身体状况
- 目前在母研究最终访视时进行的内镜检查诊断为结肠腺瘤或发育不良，或既往在母研究中证实的结肠发育不良尚未根除
- 已知严重感染，定义为研究治疗首次给药前 30 天内需要住院或肠外抗菌药物治疗的任何感染，或研究治疗首次给药前 2 周内完成口服抗菌药物治疗的任何感染
- 当前或近期带状疱疹、单纯疱疹或流感感染
- 禁用的合并用药详见第 7.7.1 节。受试者还必须遵守第 7.7.2 节中限制使用的合并药物和第 7.7.3 节中允许使用的药物的方案要求。 a) 自母研究中研究药物首次给药后接受以下任何治疗： i） 使用免疫调节剂或生物制剂治疗 IBD。 ii） 接受除 BMS-986165 以外的试验药物治疗。 iii） D-青霉胺、来氟米特、沙利度胺、S1P 抑制剂（例如，ozanimod、芬戈莫德和 etrasimod）或 JAK 抑制剂（例如，托法替尼、upadacitinib 和 filgotinib）治疗。 b) 目前正在接受或需要开始以下任何治疗： i） 糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的剂量超过泼尼松当量 7.5 mg/天。 ii） 免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）治疗。 c) 本试验访视 1 前 90 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗治疗。 d) 目前正在接受任何慢性感染治疗（例如，肺囊炎、巨细胞病毒、单纯疱疹、带状疱疹、侵袭性细菌或真菌感染或非典型分枝杆菌）。
- 活动性或潜伏性结核病的证据
- 有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据
- 已知有丙型肝炎病毒病史
- 已知有人类免疫缺陷病毒病史
- 母研究倒数第二次访视时有临床意义的实验室检查异常，包括（但不限于）血液学、肝肾功能
- 研究者认为受试者参加本研究面临不可接受风险的任何其他体格检查、 生命体征或临床实验室检查结果
- 有任何重大药物过敏史（例如，速发过敏反应）或重大药物不良反应 史（例如，肝脏毒性）
- 受试者接受了癌症筛查或监测，怀疑患有恶性肿瘤，或在进行额外的 临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤的可能性
- III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 入组前 24 周内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/ 或任何重大脑血管疾病史（如卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作）
- 已知有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不 良病史
- 囚犯或非自愿受监禁的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-986165
|
剂型:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生 AE、SAE、导致研究中止的 AE 和AEI 的受试者数量和比例 | 至288周 | 安全性指标 |
| 随时间推移发生实验室检查、ECG 和生命体征参数异常的受试者数量和比例 | 至288周 | 安全性指标 |
| 实验室检查、ECG 和生命体征较第1天的变化 | 至288周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
| 临床应答的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
| 达到临床缓解和内镜检查应答的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
| 内镜检查应答的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
| 内镜检查缓解的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
| 内镜正常化的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
| 组织学缓解的受试者比例 | 至288周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟捷 | 医学博士 | 主任医师 | 13817815616 | jimmyzj64@medmail.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号门诊9楼C06室 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Queen Elizabeth Centre | Elliott, Timothy | Australia | VICTORIA | Ballarat |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos | Boratto, Sandra | Brazil | SAO PAULO | Sao Bernardo do Campo |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Gastroenterologia | Francesconi, Carlos | Brazil | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Servicos Especializados em Reumatologia SER | Santiago, Mittermayer | Brazil | BAHIA | Salvador |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho-Centro de Pesquisa Clínica em Gast | Zaltman, Cyrla | Brazil | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Allgemeine Innere Medizin I | Schreiber, Stefan | Germany | NA | Kiel |
| Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika | Tulassay, Zsolt | Hungary | NA | Budapest |
| Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo | Di Sabatino, Antonio | Italy | NA | Pavia |
| Humanitas-IBD center | Loy, Laura | Italy | NA | Cascina Perseghetto |
| Saga University Hospital | Esaki, Motohiro | Japan | SAGA | Saga-shi |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Fujii, Toshimitsu | Japan | TOKYO | Tokyo |
| Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne | Gawdis-Wojnarska, Beata | Poland | NA | Szczecin |
| Bodyclinic - Gabinety lekarskie | Gietka, Piotr | Poland | NA | Warszawa |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Kierkus, Jaroslaw | Poland | NA | Warszawa |
| Endoskopia Sp. z.o.o. | Kleczkowski, Dariusz | Poland | NA | Sopot |
| NZOZ Centrum Medyczne KERmed | Korga, Patryk | Poland | NA | Bydgoszcz |
| LexMedica | Rozciecha, Jerzy | Poland | NA | Wroclaw |
| Krakowskie Centrum Medyczne | Rozpondek, Piotr | Poland | NA | Krakow |
| Osrodek Badan Klinicznych Clinsante | Wiatr, Michal | Poland | NA | Bydgoszcz |
| SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-Rheumatology | IONITESCU, RAZVAN | Romania | NA | Ramnicu Valcea |
| Spital Clinic Colentina | Mateescu, Radu Bogdan | Romania | NA | Bucharest |
| Emergency County Clinical Hospital, Department of Rheumatology-Rheumatology | Rednic, Simona | Romania | NA | Cluj Napoca |
| Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the RAS | Apartsin, Konstantin | Russian Federation | NA | Irkutsk |
| St. Petersburg Inst Of Healthcare City Hosp Of St. Elizabeth | Fominykh, Julia | Russian Federation | NA | Saint-Petersburg |
| Medical Center SibNovoMed | Osipenko, Marina | Russian Federation | NA | Novosibirsk |
| Regional Clinical Hospital of the Saratov Region | Reshetko, Olga | Russian Federation | NA | Saratov |
| Louisiana Research Center-Research | Aguilar, Humberto | USA | LA | Shreveport |
| West Michigan Clinical Research Center | Coates, Allan | USA | MI | Wyoming |
| Cleveland Clinic-Gastroenterology | Cohen, Benjamin | USA | OH | Cleveland |
| The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit | Glover, Sarah | USA | MS | Jackson |
| University Of Pittsburgh Medical Center | Schwartz, Marc | USA | PA | Pittsburgh |
| Morriston Hospital | Nagari, Mithun | United Kingdom | NA | Morriston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2021-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2021-05-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
