登记号
CTR20210641
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者
试验通俗题目
二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DS-EJGLBE-2020
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500mg/2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500mg/2.5mg，持证商Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 受试者（或其伴侣）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁（包括18周岁和55周岁）男性和女性受试者，男女比例适当；
- 男性受试者体重≥50公斤。女性受试者体重≥45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对盐酸二甲双胍和/或格列吡嗪过敏者；
- 空腹静脉血葡萄糖大于6.1mmol/L或者低于3.6mmol/L和/或有低血糖史者；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 有体位性低血压史者；
- 成瘾性物质检测阳性者或在一年内有成瘾性物质滥用史者；
- 近12个月内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）和/或在试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者和/或在试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前2个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 筛选前14天内服用了任何药物或保健品者；
- 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL者；
- 在服用研究药物前48h内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在服用研究药物前48h内服用过和/或试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 女性受试者在筛选前30天及试验期间使用口服避孕药者；
- 女性受试者在筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、指尖血糖检查等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 中药学硕士 | 副主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-16；
试验终止日期
国内：2021-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
